中国第一批生物类似药来袭 释放单抗潜能
近年来，中国政府一直在努力提高国内仿制药的质量。虽然目前的一致性评价工作主要聚焦在化学仿制药上，但国家并没有忽视生物类似药的重要性。早在2015年初，国家就正式发布了第一份生物类似药研发指南。但由于国内对于生物类似药的行政监管仍然不够成熟、不透明，这使得国内的生物类似药行业近年来一直呈缓慢的发展状态。不过，现在越来越多的国内公司已开始涉足该领域。本期， GBI将结合行业高管对生物类似药市场挑战和机
一次性技术破局国产生物药，加速研发及生产进程
目前，中国恰逢中国大力发展医药产业，预计到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大市场。现如今，一系列行业政策为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境，显然国内的药物创新以及药品质量提升已进入一个黄金时代。当今新药研发的创新公司、跨国药企、本土制药巨头纷纷加入这条赛道，以期争抢更多的市场份额。对国产生物制药来说，还有不少关卡有待攻破，比如技术、人才、资本以及审批等等。在这其中，如何
新型抗体药物:中国生物药产业的未来力量——价值、版图与开发策略（抗体药物偶联物篇）
抗体药物是现代医药产业的主力军，目前占全球生物药物市场的50%，是生物医药产业增长最快的部分。自1986年首个单抗药物批准上市以来，截至2015年年底，美国FDA已经批转50多个抗体药物上市，抗体药物全球销售额从1997年的3.7亿美元增长到2015年的700亿美元以上。而我国目前抗体药市场以进口品种为主，价格高，医保覆盖有限。因此，全面提升我国抗体药物的原创性研发，生物医药产业坚持走自主创新和质
新型抗体药物：中国生物药产业的未来力量——价值、版图与开发策略(双抗篇)
已上市的抗体药物涉及到肿瘤、免疫相关疾病，另外还有神经、呼吸、代谢、骨疾病等众多领域，为人类疾病的治疗提供了丰富的产品和策略，显现出了巨大的社会效益。2016年全球抗体药物销售额已经突破1000亿美元(含Fc融合蛋白)，在临床及商业上取得了巨大的成功。目前人们通过对抗体药物结构的改造，发展出了一些新的方向，如抗体偶联物、双特异性抗体、单域抗体(又称纳米抗体)等新型抗体，这种调整有助于改进标准结构抗
破解生物药的成本之累：合理设计和国产替代是关键
林东强浙江大学生物工程研究所，杭州310027，lindq@zju.edu.cn 近年来我国生物产业发展迅速，特别是以单抗药物为代表的生物制药行业捷报不断。不过，近期一部热门电影《我不是药神》和疫苗事件却引发了大众泪点和普遍担忧，提高质量、扩大产能和降低价格的社会需求十分迫切。随着产业规模的持续扩大和国内外竞争的不断加剧，如何切实保障产品质量，如何真正提高过程效率，如何有效降低制备成本，
药明生物宣布投资6000万美元在美国新建生产基地 | Bilingual News
全球领先的开放式生物技术平台公司药明生物（WuXi Biologics， 2269.HK）今日宣布，公司计划投资6，000万美元（约合3.8亿人民币）在美国马萨诸塞州伍斯特市（隶属波士顿大都会区）新建现代化生物制药临床样品和商业化生产基地，并创造约150个工作岗位。这是药明生物在全球范围布局的第十一个生产基地（药明生物十一厂），也是药明生物首次在美国新建生产基地，同时也是公司继爱尔兰、新加坡后投资
中国生物类似药第一枪打响
2020年，全球生物类似药的销售额将有望超过90亿美金！这并非是盲目的乐观臆断。据IMS统计，销售额约合800亿美金的生物药将在2020年前陆续到期，而生物药的高速增长是明确可见的，仅以抗体类药物为例，作为生物药的一个分支，其全球销售额就已经从2011年的不到500亿美金增加到了2017年的1060亿美元，7年的复合增长率为11.5%。而生物原研药的专利到期，无疑会为生物类
FDA批准首款培非格司亭生物类似药
美国FDA近日批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，FN）的发生率，这些患者具有临床显着的FN发生风险。FN是通常伴有其他感染迹象的发热，并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的
药明生物生命科技园正式在无锡奠基
全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布在无锡开建“药明生物生命科技园”。 今天，药明生物生命科技园一期工程奠基仪式在无锡隆重举行。无锡市委常委、组织部部长周英女士等政府领导、客户代表、药明生物首席执行官陈智胜博士等多位公司高管，以及多家主流媒体记者等社会各界人士欢聚一堂，共同见证开工奠基盛典。 药明生物生命科技园
药明生物合作Bioasis 开发生产脑癌候选药物xB3-001
生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics， 2269.HK）与加拿大生物技术公司Bioasis（TSX.V：BTI； OTCQB：BIOAF）21日宣布首次建立战略合作，共同开发及生产Bioasis公司用于治疗脑癌的生物候选药物xB3-001。Bioasis是一家生物制药公司，自主开发了独特的xB3专利技术平台，该平台能研发透过血脑屏障（BBB）的新疗法，