君实生物免疫治疗生物药BTLA单抗在美申请临床试验获受理
3月25日，君实生物宣布开发出全球首个（First in human， FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体（TAB004，或JS004）。其新药临床试验申请（IND）已于3月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋
信达生物双特异性抗体IBI318 I期临床研究完成首例患者给药
2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，其针对程序性死亡受体1（PD-1）及抗程序性死亡配体1（PD-L1）的重组全人源抗程序性双特异性抗体IBI318 I期临床研究完成中国首例患者给药。该项研究（CIBI318A101）是一项在中国开展的评估IBI318治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期临床研究，研究主
全球最畅销孤儿药Soliris首个生物仿制药在俄罗斯获批
瑞士生物技术公司Selexis SA与俄罗斯生物制药公司Generium近日联合宣布，来自Selexis公司SURE技术平台生产的生物产品已获批在俄罗斯上市。最新批准的产品是单克隆抗体药物Soliris（eculizumab）的一种生物仿制药，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。Generium是全球第一家开发和销售eculizumab生物仿
首个抗血管生成单抗专利到期 国内生物类似药上市在即！
作为一种全新的靶向治疗策略，以VEGF-VEGFR为靶点的抗血管生成药，将肿瘤血管微环境作为切入点，一方面可切断肿瘤细胞的营养来源，抑制肿瘤生长；另一方面纠正肿瘤血管异常的结构和功能，增加抗癌药物的通透率，提高抗癌效果。抗血管生成药物主要分为两大类：一类是大分子单抗，如贝伐珠单抗；一类是小分子酪氨酸酶抑制剂，如阿帕替尼、安罗替尼、呋喹替尼等。安维汀虽吸金5000亿，高价仍限制可及率贝伐
药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo
剑指安进重磅“升白”药！诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK
国产PCSK9抑制剂类降脂药！信达生物IBI306治疗高胆固醇血症IIa期临床研究完成首例患者给药
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，其研发的用于治疗高胆固醇血症的针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）重组全人源单克隆抗体IBI306的IIa期临床研究完成首例患者给药。该项IIa期临床研究是一项在中国开展的，旨在评估IBI306不同剂量重复给药治疗高胆固醇血症患者的安全性、耐受性、药代动
天境生物宣布完成自主新药TJM2美国I期临床首次人体给药
聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”）宣布其自主研发的、针对自身免疫类和炎症类疾病的抗体药TJM2 (TJ003234，临床登记号：NCT03794180)于美国完成I期临床试验首次健康受试者用药。TJM2是中和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗体，在天境生物创新管线中是首个进入美国临床试验的自主创新候选
信达生物自主研发抗CD47单抗IBI188美国I期临床研究完成首例患者给药
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，其自主研发的重组全人源抗分化抗原簇47（CD47）单克隆抗体候选药物IBI188在美国的I期临床研究（CIBI188A102）成功完成首例患者给药。该研究是一项在美国开展的评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期临床研究，主要目的是评估IBI188单药及联
FDA批准第4款Herceptin生物类似药Trazimera，这次来自Pfize
2019年3月11日，Pfizer宣布其研发的Herceptin生物类似药Trazimera获FDA批准上市，用于HER2过表达乳腺癌及HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗，成为继Ogivri、Herzuma和Ontruzant之后，FDA批准的第4款Herceptin生物类似药。Herceptin（Trastuzumab）是一种抗HER2的靶向单抗药物，可用于治疗HER2阳性