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CHD7基因或是人类胚胎正常发育的潜在关键因子!

2020年12月8日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一篇刊登在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences上的研究报告中,来自阿拉巴马大学伯明翰分校等机构的科学家们通过研究阐明了诱发名为CHARGE综合征(CHARGE联合畸形、鼻孔闭锁畸形)的严重出生缺陷的原因和分子机制。文章中,研究人员成功失

2020-12-08

强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市

 12月3日,强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab(EGFR/c-Met双抗)的上市申请,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。针对该适应症,amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变,大约占到10%~15

2020-12-04

美国FDA授予安进sotorasib突破性药物资格:治疗KRAS G12C突变肺癌(NSCLC)

sotorasib是进入临床的第一个KRASG12C抑制剂。

2020-12-10

C3抑制剂pegcetacoplan:将成阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)临床护理新标准!

pegcetacoplan将成为阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)新的护理标准!

2020-12-11

C3抑制剂pegcetacoplan获美国FDA优先审查:3期疗效击败重磅C5抑制剂Soliris

pegcetacoplan将成为阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)新的护理标准!

2020-11-18

Cablivi等7个药列入第三批临床急需境外新药 可直接提上市申请

11月19日,CDE官网发布《关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知》。根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),国家药监局、国家卫健委组织有关专家研究论证,遴选出了第三批临床急需境外新药,包括Cablivi等7个品种。通知显示,列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出

2020-11-22

荣昌生物c-Met靶点ADC新药RC108获批临床,用于阳性晚期恶性实体瘤

11月18日,国家药监局药品审评中心(CDE)公示,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的抗体偶联药物(ADC)注射用RC108获得临床试验默示许可,将在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验。RC108是本公司第三款完全自主研发并进入临床开发阶段的ADC药物。近来全球ADC药物市场硕果累累,对多种实体瘤适应症显示出强大疗效。本公司在该领域不

2020-11-20

全球首个长效C5抑制剂!欧盟批准Ultomiris 100mg/mL高浓度制剂:将输液时间减少60%!

Ultomiris是全球首个也是唯一一个长效C5补体抑制剂。

2020-11-21

赛诺菲补体C1s抑制剂sutimlimab遭美国FDA拒绝批准!

sutimlimab有潜力成为第一个治疗CAD溶血的药物。

2020-11-18

全新机制药物Nexletol在特定亚组中显著降低LDL-C水平!

在特定亚组(他汀类不耐受人群、女性群体、男性群体),Nexletol均显著降低LDL-C。

2020-11-16