首页 » 标签 :“靶向抗癌药”(共找到约78条相关新闻)
  • 第5个适应症!强生向美国FDA提交靶向抗癌药Darzalex一线治疗多发性骨髓瘤(MM)申请

     2017年11月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森生物科技公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了靶向抗癌药Darzalex(daratumumab)的一份补充生物制品许可(sBLA)。该sBLA目的是寻求扩大Darzalex现有的适应症,将Darzalex联合硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶体抑制剂[PI])、马法兰(melpha

  • ALK阳性肺癌三足鼎立!罗氏靶向抗癌药Alecensa获美国FDA批准用于一线治疗

     2017年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Alecensa(alectinib),用于经FDA批准的试剂盒检测证实为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。同时,FDA还将2015年12月授予的Alecensa二线治疗

  • 卫材&拜耳2款靶向抗癌药治疗甲状腺癌遭英国NICE拒绝

    2017年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --来自德国制药巨头拜耳(Bayer)和日本药企卫材(Eisai)的2款靶向抗癌药近日在英国监管方面遭遇挫折。英国医疗成本监管机构英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布指南草案,拒绝批准拜耳(Bayer)的Nexavar(多吉美,通用名:sorafenib,索拉非尼)和卫材的Lenvima(lenvatinib)用于特定的甲状腺癌患者的治疗

  • Ignyta新型靶向抗癌药entrectinib获欧盟优先药物(PRIME)资格

    2017年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --Ignyta是一家专注于肿瘤精准医疗的生物技术公司,近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)已授予其实验性靶向抗癌药entrectinib用于治疗既往已接受治疗但病情进展或没有可接受的标准疗法的NTRK融合基因阳性、局部晚期或转移性实体瘤儿科患者和成人患者的优先药物资格(Priority Medicine,PRIME)。在美国,FDA于今年5月授

  • 阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格,将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂

     2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Lynparza(olaparib,奥拉帕尼)片剂的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格。此次sNDA,寻求FDA批准Lynparza片剂用于既往已接受化疗治疗且携带胚系BRCA(gBRCA)突变的人类表皮生长因子受体2阴

  • 拜耳靶向抗癌药Aliqopa获美国FDA批准,三线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)

    2017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Aliqopa(copanlisib)60mg小瓶装注射液,用于既往已接受至少2种系统性疗法治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。FDA基于总缓解率(ORR)数据对这一适应症进行了加速批准。此前,FDA也授予了Aliqopa优先审查资格。copanlisi

  • 辉瑞欧洲霸主地位不保!诺华靶向抗癌药Kisqali获欧盟批准,一线治疗HR+/HER2-乳腺癌

     2017年8月25日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华(Novartis)新型口服靶向抗癌药Kisqali(ribociclib)近日在欧盟监管方面传来重大喜讯!欧盟委员会(EC)已批准Kisqali联合一种芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。此次批准适用于所有28个欧

  • 默克靶向抗癌药Erbitux获英国NICE批准治疗头颈部鳞状细胞癌

     德国制药巨头默克(Merck KGaA)抗癌药爱必妥(Erbitux,通用名:cetuximab,西妥昔单抗)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份最终评估决定(FAD),推荐将Erbitux用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者的治疗。具体而言,NICE推荐Erbitux联合含铂化疗,为SCCH

  • 罗氏靶向抗癌药Gazyvaro获英国NICE批准治疗滤泡性淋巴瘤(FL)

     2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)靶向抗癌药Gazyvaro(obinutuzumab)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布最终指南草案,推荐Gazyvaro通过癌症药物基金(CDF)途径,用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。具体而言,NICE支持Gazyvaro联

  • 重磅!阿斯利康第三代靶向抗癌药Tagrisso一线治疗非小细胞肺癌疗效击败特罗凯&易瑞沙

     2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,评估靶向药物Tagrisso(osimertinib)一线治疗EGFR突变阳性(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究FLAURA达到了改善无进展生存期(PFS)的主要终点。FLAURA是一项双盲、随机III期研究,在556例既往未接受治疗(初治)局部晚期或转移性