西安杨森宣布治疗精神分裂症的长效针剂善妥达在中国上市
强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司于今日宣布，治疗精神分裂症的长效针剂善妥达（棕榈帕利哌酮酯注射液（3M））在中国正式上市。该药适用于接受过善思达（棕榈酸帕利哌酮注射液（1个月剂型））至少4个月充分治疗的精神分裂症患者。
FDA优先审评 全球首个PNH长效补体抑制剂有望尽快上市
8月20日，罕见疾病药物开发商Alexion Pharmaceuticals公布称，美国FDA已经接受了在研药物ALXN1210（Ravulizumab）用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），同时基于公司使用了罕见疾病优先审评券，FDA给予的PDUFA日期为2019年2月18日，这将比标准12个月的审评时间提前4个月。本次BLA所依据的研究数据为两项临床3期研究的综合数
Soliris升级版产品ALXN1210在美国进入优先审查，将成首个长效补体抑制剂
2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），并将进行优先审查。今年6月，Alexion向FDA递交BLA的同时，也递交了一张优先审评券，该券可加速ALXN1210的审查周期，由标准的12个月审查时间缩
美国FDA授予Ascendis公司长效甲状旁腺激素前体药物TransCon PTH孤儿药地位
2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --Ascendis制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物TransCon PTH治疗甲状旁腺功能减退症的孤儿药资格（ODD）。甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病，其特征是PTH水平不足导致血液中钙含量低以及磷酸盐水平升高。据估计，甲状旁腺功能减退症影响美国约80000例患者，大多数患者在甲状腺手术期间损伤或意外切除甲状旁
Nat Biotechnol & JACS：对细菌遗传代码进行操作 有望开发出更加稳定长效的抗癌药物
2018年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature Biotechnology上的研究报告中，来自德克萨斯大学的科学家们通过改变细菌的遗传代码开发出了一种新方法，能使得治疗性的蛋白更加稳定，这或许有望改善药物的有效性和方便性，降低药物的使用剂量，并且减少癌症等其它疾病患者机体所出现的副作用。图片来源：www.phys.org通常用来治疗癌症和免疫系统疾病的药物在
Cell Host & Micro：揭示幽门螺杆菌关闭宿主胃粘膜细胞能量产生过程建立长效感染的分子机制
2018年6月3日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Cell Host & Microbe上的研究报告中，来自伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校（University of Illinois at Urbana-Champaign）的科学家们通过研究发现，幽门螺杆菌或能通过关闭机体胃粘膜细胞的能量产生来抵御机体的免疫防御机制，幽门螺杆菌是诱发胃炎、胃溃疡和胃癌的诱因，而胃粘
全球首个长效抗艾药艾博卫泰上市在即
5月23日，国家药品监督管理局网站信息显示，前沿生物自主研发的1类新药艾博卫泰上市申请的审批状态已经变更为"审批完毕－待制证"。据业内人士透露，CFDA 已经批准该药的生产申请，前沿生物预计将会在近期获得正式批文，艾博卫泰上市在即。全球首个长效抗艾药艾博卫泰（Albuvirtide）属于针对gp41的融合抑制剂，作用位点是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41，通过抑制病毒包膜与人体细胞膜的融合，从而阻断H
西安杨森治疗精神分裂症长效针剂善妥达?获批！
小编推荐会议：国家药品监督管理局正式批准治疗精神分裂症长效针剂 善妥达?棕榈帕利哌酮酯注射液（3个月剂型）在中国上市！适应症：用于接受过善思达?棕榈酸帕利哌酮注射液（1个月剂型）至少4个月充分治疗的精神分裂症患者。善妥达?每年仅需注射四次为精神分裂症患者提供一种新型治疗选择提升用药依从性减少由于中断药物治疗而导致的疾病复发精神分裂症是中国面临的重大公共卫生挑战之一，对患者及其家庭以及社会带来巨大的
美国将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素和长效β受体激动剂的药品说明书黑框警告
美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月20号发布消息，将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β受体激动剂（LABAs）的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验，结果显示：与单独使用ICS治疗哮喘相比，单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显着增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、
诺和诺德长效胰岛素Tresiba标签更新，严重低血糖较来得时显著下降
2018年03月29日/生物谷BIOON/-糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准长效基础胰岛素Tresiba（insulin degludec，德谷胰岛素）美国处方信息更新，纳入临床研究DEVOTE的数据。此次标签更新反映了来自该项研究中的安全预后数据——心血管安全性及严重低血糖数据。DEVOTE研究入组了7637例伴有心血管疾病高风险的2型