NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请
信达生物制药与礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）注射液生物类似药（研发代号：IBI301）的新药上市申请。这是继达伯舒？（信迪利单抗注射液）、阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）和贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI305）提交上市申请并被纳入优先审评之后，信达生物第四个获得N
全球首个长效C5抑制剂！Alexion公司升级版产品Ultomiris第二个适应症获美国FDA优先审查
2019年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查Ultomiris（ravulizumab）的一份生物制品许可申请（sBLA），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，此次sBLA申请用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性
诺和诺德长效凝血因子VIII产品Esperoct获欧盟批准，用于青少年及成人患者
2019年06月21日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP），用于A型血友病青少年（≥12岁）及成人患者：常规预防性治疗降低出血发作频率、按需治疗控制出血发作、围手术期出血管理。诺和诺德已计划在2019年下半年在首批欧洲国家推出Esperoct。在美国
益普生Somatuline Depot（兰瑞肽）最新设计的预充式注射器获美国FDA批准
2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --益普生（Ipsen）旗下益普生生物制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Somatuline® Depot（索马杜林，lanreotide，兰瑞肽注射液）一款新的预充式注射器，该注射器具有更新的功能，如大的凸缘，更便于医疗保健提供者对患者进行注射。ipsen公司已计划在今年第三季度将这款新的预充式注射器推向市场，该药将由
全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris获批，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Ultomiris（ravulizumab），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。在美国，Ultomiris于2018年12月获得FDA批准，用于PNH成人患者的
新型吸入性胰岛素疗法Dance 501治疗2型糖尿病起效显著快于皮下注射赖脯胰岛素
2019年06月11日讯 /生物谷BIOON/ --Dance生物制药控股公司是一家私人持有的临床阶段生物制药公司，专注于开发新型的软雾（soft mist）可吸入配方的生物制剂，用于慢性疾病患者的治疗。近日，该公司在旧金山举行的美国糖尿病协会（ADA2019）第79届科学会议上公布了其吸入性、无防腐剂人胰岛素产品Dance 501治疗2型糖尿病的II期Samba 04研究的结果。数据显示，与同等
喜大普奔|西安杨森宣布国内首个每三月皮下注射一次治疗银屑病生物制剂喜达诺®上市
2019年6月5日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂喜达诺®（STELARA ®），即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。喜达诺®是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法
国内又一项干细胞新药临床试验获批：人脐带间充质干细胞注射液
在国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网获悉，上海爱萨尔生物科技有限公司获得国家药品监督管理局临床试验默示许可的人脐带间充质干细胞注射液《药物临床试验批件》（批件号 CXSL1900016） ，适应症：膝骨关节炎。这是实施“60天临床试验默许制”后，国内第3项干细胞新药IND获得默认许可。（图片来源：CDE）此前，西比曼生物的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液，获得了我国实施“60天临床试验默许制”
超400个辅助用药目录流出 中药注射剂占比不容小觑
步长制药收到上交所问询函：说明中药注射剂疗效，自查质量。这是“必然”么？开年至今，自江西公布第一批省级重点监控目录之后，全国范围内已有多地正式发布或网上流传重点监控目录（辅助用药目录）。据不完全统计，网上已公布的目录超400个药品，如山东青岛40个重点监控目录、河北6地120个辅助用药目录、河南洛阳市辅助用药目录80个重点监控目录、江西省（九江市、竷州市、安远县）及竷州市第五人民医院、安远县人民医
GSK/强生首个每月一次长效注射二药方案CAB/RPV申请上市
2019年04月30日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了长效注射HIV疗法CAB/RPV（cabotegravir/rilpivirine[利匹韦林]）的新药申请（NDA），用于治疗已实现病毒学抑制且对c