GSK/强生每月一次长效注射疗法CAB/RPV在欧盟申请上市
2019年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了每月一次长效注射药物cabotegravir（CAB）的上市许可申请（MAA），该药将与强生的每月一次长效注射药物rilpivirine（利匹韦林，R
紫杉醇口服疗法达到3期临床终点 疗效优于传统静脉注射给药
今日，致力于研发治疗癌症新疗法的生物医药公司Athenex宣布，临床试验结果表明，其紫杉醇（paclitaxel）与encequidar结合的口服配方，在治疗转移性乳腺癌的关键性3期临床研究中达到了主要终点，其疗效显着优于传统静脉注射紫杉醇。该公司计划尽快递交新药申请（NDA）。新型P-糖蛋白（P-gp）抑制剂encequidar是该公司口服药物研发平台的基石，它能将紫杉醇
每年皮下注射4次！太阳制药银屑病新药tildrakizumab在日本申请上市
2019年08月02日讯 /生物谷BIOON/ --印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，其全资子公司已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了抗炎新药tildrakizumab治疗中度至重度银屑病和银屑病关节炎的生产和营销许可申请。日本是一个关键的医药市场，目前约有43万人患有银屑病和银屑病关节炎。tildrakizumab用药方案为：在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg，
首个不用注射的严重低血糖药物！礼来Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂获美国FDA批准！
2019年07月25日/生物谷BIOON/--美国食品和药物管理局（FDA）近日批准礼来（Eli Lilly）公司药物Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗。值得一提的是，Baqsimi鼻粉剂是首个无需注射给药治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法。在美国，注射用胰高血糖素已被批准使用了数十年。严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出现困惑或失去知觉，或出现其
GSK/强生每月一次长效注射疗法CAB/RPV将年底获批上市
2019年07月09日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布启动临床研究CUSTOMIZE，这是一项单臂、多中心研究，旨在确定并评估临床实践中实施每月一次长效注射HIV疗法CAB/RPV（cabotegravir/rilpivirine）的方法。在这
武田皮下注射剂型Entyvio治疗克罗恩病III期临床获得成功！
2019年07月22日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，评估皮下注射（SC）剂型Entyvio（vedolizumab）治疗克罗恩病（CD）的III期临床研究VISIBLE 2达到了主要终点。该研究在中度至重度活动性CD成人患者中开展，评估了Entyvio作为维持疗法的疗效和安全性。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，评估了Entyvio SC作为一种维
海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价获受理
7月17日晚间，海思科公告称，全资子公司辽宁海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg、 0. 125g）于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素，是美国、英国、日本等发达国家药典收载药品。原研公司为辉瑞，最早于1959年4月在美国上市，商品名 Solu-Medrol，规格为 40mg、125mg、500mg、1g 和 2g。随后在比利时
强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在欧盟申请上市
2019年07月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份延伸申请（extension application），申请批准使用皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20
诺和诺德长效凝血因子VIII产品Esperoct获批，用于儿童及成人患者
2019年07月15日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，加拿大卫生部（Canada Health）已批准Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP），用于A型血友病成人及儿童患者：（1）常规预防性治疗，以预防或降低出血发作频率；（2）按需治疗和控制出血发作；（3）围手术期出血管理。上个月，Esperoct也获得了欧盟批准
吉利德与Lyndra达成合作，开发超长效口服HIV疗法！
2019年07月10日/生物谷BIOON/--吉利德科学（Gilead Sciences）与Lyndra Therapeutics公司近日宣布，双方已达成一项合作，开发和商业化超长效口服HIV疗法。吉利德将拥有Lyndra公司治疗平台用于与HIV相关超长效配方的独家权利。吉利德是HIV药物的领导者，就在几个月前，吉利德投资了Lyndra公司超额认购的6090万美元B轮融资。根据此次合作的协议条款，