昌发展医疗器械CMO平台助多家创新企业降本增效，快速转化
随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施，注册人制度落地，医疗器械CMO/CDMO成为重要趋势，昌发展医疗器械CMO平台——北京昌科华光科技有限公司（昌科华光）应运而生。
山东新冠抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证
近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由
国家药监局综合司公开征求医疗器械注册自检工作规定的意见
7月23日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为2021年7月31日。原文如下：医疗器械注册自检工作规定
NMPA公开征求关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见
7月19日，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修
医疗器械进口替代，却替代不了德尼培医疗对生命的敬畏
“我以前经常到医院和医生、护士进行交流，甚至会进入重症病房。如果没有亲眼看到，你远远无法想象那些病患以及他们家人的痛苦。这些对德尼培医疗来说，太重要了——医疗器械的质量保障，就是企业对病人的一种承诺！”当笔者在拜访德尼培医疗在2021中国国际医疗器械博览会（CMEF）的展位时，眼前这位高高瘦瘦的受访人的一席话，让人肃然起敬。
沃比医疗Esperance®远端通路导管中国上市，脑卒中介入治疗器械迎来临床新选择
近日，上海沃比医疗在第18届中国脑血管论坛举行“新国潮Esperance®远端通路导管”中国上市会，宣布其创新卒中治疗产品Esperance® Distal Access Catheter远端通路导管在中国正式上市。
国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》
3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》。据介绍，《医疗器械监督管理条例》最早于2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，之后2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。本次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修
广东省进口医疗设备锐减，国产替代步伐进一步提速
近年来，随着国家相关产业政策红利释放以及行业创新活力的迸发，中国医疗器械产业的发展空间不断扩大。2019年出版的《医疗器械蓝皮书》显示，当前我国已经成为全球医疗器械市场中第二大市场，且未来十年仍将处于快速发展的“黄金时期”。与此同时，国产替代的步伐不断加快，2020年上半年我国医疗器械进口甚至出现了负增长。2021年3月初，广东省卫生健康委员会官
国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
近日，为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请于2021年4月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮
方润医疗完成逾亿元人民币B+轮融资，创造中国运医有源器械领域整体解决方案最完整平台
2021年3月5日.上海 方润医疗（Forerunner Medical）今天宣布完成逾亿元人民币B+轮融资。本次融资由杏泽资本领投，千骥资本、道彤投资等跟投，华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。 本轮资金将主要用于围绕公司现有运动医学、微创治疗介入设备在研产品的开发；已上市射频消融及耗材现有产品线的市场推广及商业化；以及为后续搭建多类型临床应用的