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立足真实世界证据 FDA与专业公司共同解决COVID-19疗法难题

 FDA于近日宣布,将推出一个聚焦于真实世界证据(real world evidence,RWE)的新研究项目,利用保险公司、电子病历与其它医学领域采集的数据,获得对COVID-19的更多、更深入的了解,包括诊断、用药和设计相关检测研究的最佳途径。这项研究将通过充分利用相关的新数据源,根据既定原则,对这些数据进行分析,实现支持FDA探索相关疾病的自

2020-05-26

罗氏Alecensa(安圣莎)击败辉瑞Xalkori(赛可瑞):5年生存率更高(62.5% vs 45.5%)!

Alecensa(安圣莎®,阿来替尼)于2018年8月在中国获得批准,适应症为:单药治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

2020-05-30

武田新一代ALK抑制剂Alunbrig获美国FDA批准,疗效显著优于辉瑞Xalkori!

2020年05月23日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Alunbrig(brigatinib),作为一种单药疗法,一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次批准扩大了Alunbrig的当前适应症,纳入了一线治疗。在欧盟,Alunbrig于

2020-05-23

辉瑞20vPnC针对18-49岁成人的3期临床获得阳性顶线结果

 5月14日,辉瑞公布了一项20价肺炎球菌多糖结合疫苗(20vPnC)3期临床研究(NCT03828617)的顶线结果。该研究评估了三个不同批次20vPnC在尚未接种过抗肺炎球菌疫苗的18至49岁成人中引起免疫应答的一致性及安全性。结果显示,在三个批次中,20vPnC对所有20种血清型引发的应答是等效的,满足了研究的主要免疫原性目标。同时在这项研究

2020-05-16

辉瑞PF-06939926最新数据:蛋白稳定表达、肌肉功能持久改善

2020年05月17日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日在美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)年会虚拟会议上公布了杜氏肌营养不良症(DMD)基因疗法PF-06939926 Ib期临床的最新数据。来自9例非卧床(ambulatory)DMD男孩的初步数据表明,PF-06939926静脉输注治疗具有良好的安全性、具有令人鼓舞的疗效、可管理的安

2020-05-17

辉瑞公布20vPnC成人III期项目第二项研究阳性结果:不同批次免疫原性一致!

20vPnC涵盖了Prevnar 13(沛儿13)所包含的13种血清型和额外7种新的血清型,这20种血清型共同导致了全球流行的大部分肺炎球菌病。

2020-05-15

美国FDA授予Moderna公司疫苗产品mRNA-1273快速通道资格,初夏进入III期临床!

2020年05月13日讯 /生物谷BIOON/ --新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年05月13日11时,全球累计确诊超过434万例,国外累计确诊超过425万例、死亡超过28.8万例。美国累计确诊293万例,死亡8.3万例。疫苗被认为是对抗新冠肺炎的终极武器。目前,已有相当多的企业投身疫苗研发领域,而

2020-05-13

Science发文指出中国北京科兴公司开发的COVID-19疫苗可保护猴子免受新冠病毒感染

2020年5月2日讯/生物谷BIOON/---科学家们报道,在众多正在开发的COVID-19疫苗中,有一种疫苗首次保护了恒河猴免受新型冠状病毒SARS-CoV-2的感染。这种疫苗是一种由这种病毒的化学灭活版本组成的老式制剂,在这些猴子身上没有产生明显的副作用,而且人体临床试验在4月16日开始。来自位于北京的私人控股的北京科兴生物制品有限公司(Sinovac

2020-05-02

Vertex公司药物Kalydeco在欧盟批准在即,治疗6个月-18岁携带R117H突变的患者!

2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --Vertex制药公司是囊性纤维化(CF)治疗领域的全球领导者。近日宣布,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Kalydeco(ivacaftor)标签扩展,纳入治疗:年龄≥6个月、体重≥5公斤、囊性纤维化跨膜电导调节子(CFTR)基因中存在R11

2020-05-05

Vir公司siRNA药物VIR-2218每月一次皮下给药显著、持久降低HBsAg水平!

2020年04月16日讯 /生物谷BIOON/ --Vir Biotechnology是一家临床阶段的免疫学公司,致力于将免疫学的见解与尖端技术相结合,以治疗和预防严重的传染病。该公司已组装了四个技术平台,旨在通过利用对自然免疫过程的关键洞察来刺激和增强免疫系统,其当前的研发管线包括针对乙型肝炎病毒(HBV)、甲型流感(Influenza A)、新型冠状病毒

2020-04-16