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Yescarta斩获第三项适应症

   日前吉利德旗下Kite Pharma宣布,FDA已加速批准其CAR-T疗法Yescarta用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,这是Yescarta斩获的第三项适应症,同时此次获批也使得Yescarta成为全球首个用于治疗惰性滤泡性淋巴瘤患者的CAR-T细胞疗法。本次获批新适应症依据的是一项名为ZUMA-5的单

2021-03-09

安斯泰来Xtandi(恩扎卢胺)新适应症欧盟即将获批,已在中国上市!

在中国,Xtandi已被批准2个治疗适应症:转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。

2021-03-28

君实生物拓益®(特瑞普利单抗)新适应症正式在全国上市!

拓益®(特瑞普利单抗)是全球唯一被批准用于治疗鼻咽癌的免疫治疗药物。

2021-03-22

百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)美国适应症面临撤销风险!

截至目前,阿斯利康、默沙东、罗氏均已撤回了各自抗PD-(L)1疗法在美国获得加速批准的适应症。

2021-03-17

艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq新适应症审查遭美国FDA推迟3个月!

JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

2021-03-18

默沙东自愿撤消Keytruda治疗转移性小细胞肺癌患者的适应症

   3月1日,默沙东宣布,该公司将自愿撤回Keytruda(pembrolizumab)在美国用于治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的适应症,这些患者在铂类化疗和至少一种其他既往化疗中或之后疾病出现进展。据报道,撤销这一适应症是在与美国食品和药物管理局(FDA)协商后完成的,默沙东正在努力在未来几周内完成这一变化过程。默沙东

2021-03-02

罗氏自愿撤回抗PD-L1疗法Tecentriq美国适应症

撤回原因包括:最初的验证性研究没有达到主要终点,膀胱癌二线治疗格局已发生变化。

2021-03-09

第5个儿科适应症!美国FDA批准艾伯维Humira(修美乐):治疗≥5岁溃疡性结肠炎儿科患者!

Humira是全球最畅销药物,2020年销售额198.32亿美元。

2021-03-10

吉利德Yescarta获美国FDA批准新适应症:总缓解率91%!

Yescarta是一款CD19 CAR-T细胞疗法,在中国由复星凯特开发,已进入优先审查程序。

2021-03-08

辉瑞第三代ALK抑制剂Lorbrena获美国FDA批准扩大适应症

头对头3期研究中,Lorbrena一线治疗疗效击败Xalkori,将疾病进展或死亡风险显著降低72%,颅内缓解率显著提高。

2021-03-05