安进Avsola获美国FDA批准，第4款英夫利昔单抗生物仿制药！
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿童中重度克罗
中国首个贝伐珠单抗生物类似药（安可达）获批上市，来自齐鲁制药！
2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局（NMPA）近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1
诺华心衰创新药经谈判纳入2019医保目录，报销比例最高达90%
2019年11月28日，国家医疗保障局公布了2019国家医保目录谈判结果，又有70种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》（以下简称医保目录），并确定了这些药品的医保支付标准。新增药品涉及慢性病、癌症、罕见病等领域，此次公布的名单还纳入了治疗慢性心力衰竭的诺华创新药诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦钠片），作为医保目录乙类药品各地可报销70%-90%。2019年11月28日
迈兰/百康Ogivri(曲妥珠单抗)登陆美国市场，第二款赫赛汀生物仿制药！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjinti（曲妥珠单抗）上市之后登陆美国市场的第二款曲妥珠单抗生物仿制药。
诺华在华研发中心关门？官方回复：只是运营重点调整！
从诺华声明中可以看出，与其他跨国药企在华研发中心“大开大合”的动作不同，上海研发中心尚未整个“关门”，只是做了运营重点的调整。但在跨国药企研发中心“撤离潮”的大背景下，以及诸多MNC企业“撤离”后又以各种不同形式重新加强在中国本土的发力的情况下，诺华在研发条线上的一举一动，仍然值得关注。“诺华中国早期研发中心关门？！”2019年11月18日，有媒体报道称，“诺华中国早期研发
小野制药BTK抑制剂tirabrutinib申请上市，治疗2种惰性淋巴瘤！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride（ONO-4059，tirabrutinib）用于治疗华氏巨球蛋白血症（Waldenstrom macroglobulinemia，WM）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（lymphoplasmacytic lymphoma，
小野制药靶向药物Kyprolis每周1次方案在日本获得批准！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，蛋白酶体抑制剂Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）10mg和40mg静脉注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的额外剂量和给药方案已在日本获得批准，该药制造和营销批准中的项目进行了部分变更。此次补充批准，允许扩大Kyprolis与地塞米松联合用药方案的额外剂
小野制药在日本提交Opdivo(欧狄沃)补充申请，增加每四周一次给药方案
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂
韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)获美国FDA批准，治疗成人部分发作性癫痫！
2019年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）及其美国子公司SK生命科学公司（SK Life Sciences）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xcopri（cenobamate）片剂，用于成人治疗部分发作性癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中，Xcopri显著降低了部分发作性癫痫的发作频率，并且在维持期内
礼来制药和信达生物共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）列入新版国家医保目录
2019年11月28日，礼来制药携手民族创新药企代表——信达生物制药（“信达生物“）（香港联交所股票代码：01801）共同宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围。根据官方公告显示，达伯舒（信迪利单抗注射液）作为唯一一个入选2019年医保目录的PD-1药物，100mg/10ml装的达伯舒（信迪