首页 » 标签 :“获批”(共找到约500条相关新闻)
  • 中国内地首个PD-L1获批上市 III期NSCLC患者有免疫治疗药物了

     2019年12月9日,国家药品监督管理局更新了阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi(durvalumab,度伐利尤单抗)的办理状态(受理号为JXSS1800040/41),变更为“审批完毕-待制证”。Imfinzi此次获批用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC),这是国内上市的第6个免疫检查点制剂,也是第1个在中国内

  • 恒瑞SHR6390再获批临床 国产CDK4/6重磅新药养成中

      近日,恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,旗下在研新药SHR6390片拟与氟维司群联合使用治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌,并将于近期开展临床试验。乳腺癌重磅靶点新药治疗领域在体内,CDK4/6 抑制剂可以有效减少Rb蛋白的磷酸化,下调E2F的表达,造成细胞周期阻滞,抑制细胞增殖

  • 喜报!中国首个贝伐珠单抗生物类似药(安可达)获批上市,来自齐鲁制药!

    2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局(NMPA)近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗(bevacizumab)生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1

  • 全球首个NASH药物!Ocaliva(OCA,奥贝胆酸)在美国进入优先审查,或将2020年一季度获批上市!

    2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日,该公司宣布,评估Ocaliva(obeticholic acid,OCA,奥贝胆酸)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的纤维化的III期REGENERATE研究中期分析的阳性结果已发表于《柳叶刀

  • 正大天晴乳腺癌新药TQB3303获批临床

    12月3日,CDE官网公示了新的临床试验默示许可药品,其中,正大天晴的TQB3303在列,适应症为乳腺癌等晚期实体肿瘤。TQB3303是正大天晴自主研发的1类新药,其临床申请于2019年9月获得CDE承办受理,受理号为CXHL1900301、CXHL1900302和CXHL1900303。4款乳腺癌药物去年上市,乳腺癌成研发热点先来看适应症,乳腺癌,这两年N

  • 中国卵巢癌新药!阿斯利康/默沙东利普卓®获批BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗,已纳入医保目录!

    2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康与默沙东近日联合宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准其PARP抑制剂利普卓®(英文商品名:Lynparza,通用名:奥拉帕利)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,奥拉帕利成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的P

  • 乳腺癌新药!Nerlynx(奈拉替尼)获批HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗,已在香港获批上市!

    2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日,该公司宣布,其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia(STA)已收到来自新加坡卫生科学局(HSA)关于靶向抗癌药Nerlynx(neratinib,奈拉替尼)在新加坡的营销

  • 高甘油三脂血症药物!高纯度鱼油产品Vascepa年底将获批新适应症,降低高危患者心血管事件风险!

    2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理其提交的一份营销授权申请(MAA),该MAA寻求批准鱼油衍生药物icosapent ethyl(二十碳五烯酸乙酯,美国品牌名为Vascepa)作为一种治疗药物,用于那些服用他汀类药物控制胆固醇水平但有高甘

  • 安进骨质疏松症新药Evenity中国获批临床

     中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,安进/优时比抗硬骨素蛋白(sclerostin)的单抗新药Romosozumab注射液的临床试验申请获得默示许可,具体适应症为:治疗高骨折风险的绝经后女性的骨质疏松。全球首款获批上市的anti-sclerostin单抗骨质疏松症是一种由骨骼密度和质量下降引起的疾病。骨质疏松症会让人的骨骼变弱变脆,很大

  • 喜大普奔!帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌在华获批

    2019年11月29日,默沙东(在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗(pembrolizumab)联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗,公司已收到NMPA的纸质批件。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验K