艾赛普生物泛肿瘤荧光显像剂创新药物iSAP-0909获FDA临床试验批准

艾赛普（北京）生物科技有限公司（以下简称“艾赛普生物”）宣布其领先品种注射用iSAP-0909获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）许可，拟开展临床试验。这一里程碑标志着艾赛普生物正式成为临床阶段生物科技公司，也标志着iSAP-0909有望成为全球首个泛肿瘤靶向显像剂，用于肿瘤患者的检查与微创术中导航。

随着微创手术和手术机器人的快速发展，对肿瘤病灶的精准识别与定位提出了更高的要求。荧光成像导航技术为肿瘤精确定位以及寻找最佳外科手术路径方面提供了新的变革性工具，能够提高手术的安全性和彻底性，显著改善患者的远期生存和生活质量。但目前临床应用的荧光术中导航产品仍面临穿透深度低、背景信号干扰、光稳定性差、灵敏度和特异性低等一系列瓶颈问题，临床需求远远未被满足。

注射用iSAP-0909是由艾赛普生物利用“体内原位自组装”纳米生物技术自主研发的新一代泛肿瘤纳米荧光显像剂，具有高灵敏性、高特异性、长时稳定高亮的优势，并且能够识别微小病灶和转移灶，降低炎症带来的假阳性，有望为肿瘤患者的外科手术带来更精准的术中导航。临床前研究显示，iSAP-0909能够经肿瘤选择性摄取，通过靶向肿瘤细胞中过表达的XIAP，激活Caspase酶剪切前药分子并原位自组装形成纳米结构，由于组装诱导滞留效应（Assembly induced retention，AIR）显著增强荧光分子在肿瘤细胞内的富集滞留和光稳定性，带来了差异化的临床优势。

iSAP-0909此次获得FDA批准的适应症是非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的辅助诊断和术中定位。膀胱癌是全球第9大最常诊断的肿瘤，2023年全球新发膀胱癌大约50万人，中国新发膀胱癌约8.5万人［1 2］。同时，由于膀胱癌患者生存周期可达7年以上，全球膀胱癌患者超400万，中国膀胱癌患者超60万。经尿道膀胱肿瘤切除术是NMIBC治疗的首选方案，然而其敏感性（6%-84%）和特异性（43%-98%）有限［3］。氨基酮戊酸己酯（HAL）联合蓝光膀胱镜相对于白光膀胱镜的灵敏度更高，但蓝光膀胱镜检查的特异性仅为63%，低于白光膀胱镜（81%），其假阳性与膀胱黏膜炎症、近期膀胱肿瘤电切术及卡介苗（BCG）的使用有关［4］。在iSAP-0909已经完成的临床前研究和IIT临床试验中，iSAP-0909显示出优异的有效性和安全性，在膀胱癌患者术前诊断、术中导航及术后复查等各个环节中均具有显著的临床价值。

在推进膀胱癌适应症临床试验申请的同时，艾赛普生物还积极同国内各大医疗机构合作探索iSAP-0909在其他实体肿瘤中的临床应用，结直肠癌、乳腺癌、肺癌等精准成像数据展示出泛癌种靶向成像的潜力，市场空间巨大。

艾赛普生物联合创始人、CEO 吕甘田博士： 

“非常高兴艾赛普生物的首个新药品种iSAP-0909获得FDA临床试验许可，这标志着艾赛普生物完成了“体内原位自组装”纳米生物技术转化平台和技术团队的搭建，正式将具有全球创新性的新药品种从实验室推进至临床阶段，也体现了团队高效的执行力和专业能力。

在当前较为冷淡的市场环境下，非常感谢投资人、合作伙伴和专家顾问给予公司的大力支持。我们将继续保持高效的研发效率，推进更多的全球新品种进入临床阶段，为临床患者提供更精准、更有效、更安全的用药选择。” 

关于艾赛普生物

艾赛普生物于2023年6月成立于北京市昌平区生命科学园，拥有国家纳米科学中心王浩研究员全球首创的“体内原位自组装”纳米生物技术平台，能够通过体内特定生理环境下的特异性刺激响应来构建可控的高级组装体，从而实现生物活性成分在病灶部位靶向、富集和滞留，提高药物的成药性；同时，纳米肽的高通量筛选技术平台通过构建智能高通量多肽库（线性肽、环肽、穴肽、硒肽、氟肽等）结合AI多肽药物设计技术，高效便捷获取生物活性纳米肽。公司致力于推进新型偶联药物的发现、临床转化及商业化推广，目前主要围绕肿瘤的靶向成像和治疗领域尚未被满足的临床需求，已布局多款“体内原位自组装”多肽偶联药物，其中多个实体分子在临床前展现了“全球首创”或者“同类最佳”的巨大潜质。公司荣获了2024年第七届中关村国际前沿科技大赛生物医药领域全国冠军。