首页 » 标签 :“获批”(共找到约500条相关新闻)
  • 酒糟鼻新药!Foamix局部抗生素FMX103(米诺环素,1.5%泡沫)具有强劲疗效,将于6月获批上市!

    2020年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家专业制药公司,致力于开发和商业化新型外用疗法,以满足皮肤病治疗领域存在的未满足需求。近日,该公司在迈阿密举行的2020年南海滩皮肤病研讨会上公布了FMX103(米诺环素,1.5%泡沫)治疗成人中度至重度中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻(PP

  • 新冠肺炎治疗药物获批上市?应注意适应症

     2月16日晚,有媒体报道:全国首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市。乍一看标题,很多人会以为新冠肺炎有对症药物获批上市了,但事实并非如此。“这个药批准的是流感适应症而不是新冠肺炎,标题产生了误导。”16日,国家应急防控药物工程技术研究中心研究员钟武告诉科技日报:法匹拉韦目前仍处于临床试验阶段。法匹拉韦获批用于流感2月16日,浙江海正药业发布的《关于获

  • 细胞疗法Lisocabtagene Maraleucel将在2020年获批

      2020年02月13日,百时美施贵宝宣布FDA受理lisocabtagene maraleucel (liso-cel)上市申请,此次申请上市的适应症为成人复发/难治大B细胞淋巴瘤,FDA授予其优先审评资格,PDUFA为2020年08月17日。这是一个值得纪念的时刻,历时近1年,百时美施贵宝收购Celgene完成后,CAR-T细胞疗法

  • 中国第二个PD-L1疗法!罗氏Tecentriq(特善奇)获批,联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)

    2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(特善奇,通用名:atezolizumab,阿特珠单抗)联合化疗(卡铂+依托泊苷),一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。在美国和欧盟,Tecentriq分别于2019年3月、2019年9月获批

  • 淋巴瘤新药!罗氏CD79b靶向药Polivy治疗DLBCL日本II期研究获得成功,已在美欧获批

    2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日公布了抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin)与苯达莫司汀和利妥昔单抗(以下简称:BR疗法)治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的日本II期研究(JO40762/P-DRIVE

  • 中国罕见病新药!辉瑞全球首个转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂维达全(氯苯唑酸葡胺)获批

    2020年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞公司近日宣布,全球首个转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂维达全®(氯苯唑酸葡胺软胶囊,Vyndaqel®,20mg)于2月5日获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状性成人患者,以延缓其周围神经功能损害。辉瑞生物制药集团中国区总

  • 四川:“新冠1号、2号、3号”医院制剂获批

     记者12日从四川省药品监督管理局获悉,该局与省中医药管理局联合印发通知,疫情期间,同意西南医科大学附属中医医院申报的“清肺排毒合剂(新冠1号)”和成都中医药大学附属医院(四川省中医院)申报的“银翘藿朴退热合剂(新冠2号)”、“荆防藿朴解毒合剂(新冠3号)”,在四川省205家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院直接调剂使用,无需向省药品监督管理局提出

  • 肺动脉高压新药!辉瑞普强瑞万托®(枸橼酸西地那非片)在中国获批

    2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞普强(Upjohn)近日宣布,治疗罕见病肺动脉高压的瑞万托®(枸橼酸西地那非片)已于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为国内首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂,用于治疗成人肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以改善运动能力和延缓临床恶

  • 礼来RET抑制剂LOXO-292获FDA优先审评 有望第三季度获批

    近日,礼来公司宣布其RET抑制剂selpercatinib(LOXO-292)已获得美国FDA授予的优先审评资格,有望加速获批治疗携带RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)晚期患者,RET突变髓样甲状腺癌(MTC)和RET融合阳性甲状腺癌患者。预计FDA将在今年第三季度对该项新药申请(NDA)做出回复。RET基因变异包括基因融合和激活性点突变,它们可以导致

  • Seqirus公司佐剂型单价甲型流感疫苗Audenz获批上市

    近日,Seqirus公司宣布,美国FDA批准其佐剂型单价甲型流感(H5N1)疫苗Audenz上市,用以预防6个月及以上人群感染甲型流感(H5N1)。该公司的新闻稿指出,Audenz是FDA批准的首款通过细胞生成的佐剂型甲型流感(H5N1)疫苗,旨在大流行性流感(pandemic influenza)出现时提高对这种类型流感的防护。流感是由流感病毒感染导致的传