获批关键II期临床，君赛 GC101 TIL 疗法更安全、更优效

近日，君赛生物宣布，GC101 TIL注射液首个关键性II期注册临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。

该试验将由全球黑色素瘤领域的权威专家、北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国范围开展多中心临床研究。

GC101是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，其首个适应症获准进入关键II期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。在中国，黑色素瘤的死亡率较高，且发病率呈现逐年上升的趋势。与欧美白种人相比，我国黑色素瘤的特点存在显著差异：在白种人中，约90%的黑色素瘤原发于皮肤；而在亚洲人和其他有色人种中，约50%的黑色素瘤原发于肢端，20-30%原发于黏膜。相比之下，肢端和黏膜型的黑色素瘤预后更差。

2024年2月，美国FDA加速批准了首个TIL疗法Lifileucel，用于治疗二线及以上的晚期黑色素瘤患者，其客观响应率(ORR)达到31.5%，中位无进展生存期(mPFS)为4.1个月。然而，由于治疗过程中需要高强度的清淋化疗和大剂量IL-2的重复注射，引发了众多不良反应，因此FDA给予了黑框警告。

GC101是君赛生物基于自主开发的DeepTIL®细胞扩增平台研发的TIL疗法，无需高浓度IL-2和滋养细胞即可培养出足够数量的高活性TIL细胞，且不依赖于IL-2。在临床应用中，GC101无需清淋和任何剂量的IL-2注射，就能展现出卓越的疗效。尽管GC101的受试者主要是更难治疗的肢端和黏膜型黑色素瘤患者，但其ORR与Lifileucel相似，且mPFS延长了一个多月。在安全性方面，GC101的受试者在普通病房接受治疗，没有出现治疗相关的死亡和ICU入住案例，也没有患者需要接受血细胞输注，住院时间缩短了约80%。