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  • 国产首家!东阳光药奥司他韦美国获批上市

    美国FDA官网显示,已于当地时间3月4日批准了东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊(Oseltamivir Phosphate Capsules)的ANDA,包括30mg、45mg、75mg三种规格。值得一提的是,这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。奥司他韦是由吉利德研发,罗氏负责全球商业化的一款神经氨酸酶抑制剂,对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2

  • 新药乃孜来颗粒获批进入临床研究

    由中国科学院新疆理化技术研究所研究员阿吉艾克拜尔·艾萨课题组研发的中药6.1类新药乃孜来颗粒,于3月3日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书,同意开展临床试验。乃孜来颗粒源于维吾尔医经典临床经验方,由天山堇菜、一枝蒿、莴苣子等八味药材组成。植物天山堇菜,分布于新疆等地,具有祛风清热,解毒消肿之功效。主治感冒发热,疔疮痈肿,淋巴结肿大。本颗粒具有清除热性

  • 新型抗生素!盐野义铁载体头孢菌素Fetcroja(cefiderocol)在欧盟获批在即,已在美国上市!

    2020年3月8日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布积极审查意见,建议批准新型抗菌药物Fetcroja(cefiderocol,头孢地尔),用于治疗方案有限的成人患者(18岁及以上),治疗由需氧革兰氏阴性菌导致的感染。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC

  • 不可切除III期非小细胞肺癌迎来免疫治疗新时代!首个PD-L1单抗在中国获批

    肺癌持续占据我国恶性肿瘤发病率和死亡率的首位,严重威胁着人们的健康。疫情当前,肺癌患者群体也面对着更为严峻的挑战。肺癌发病率和死亡率居高不下,是全社会共同面对的问题。肺癌的病期决定患者的预后,而准确的临床分期是制定肺癌治疗方案的重要依据。因此,在治疗前判断患者的分期,选择不同的治疗策略是肺癌诊疗的关键。2019年12月,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准度伐利尤单抗注射液(商品名:英飞

  • 全军首家新冠病毒核酸检测确诊实验室获批

     解放军总医院第五医学中心临床检验医学中心顺利通过军委后勤保障部和北京市卫健委批准,成为全军首家新型冠状病毒核酸检测确诊实验室。该中心主任李伯安说:“成为确诊实验室后,我们的检测结果,无论阴性还是阳性,均可直接报告,不必再送其他单位复核。这将大大缩短患者的诊疗等候时间,初诊患者可以在最短的时间获得确诊或排除报告,从而判断是否需要隔离救治,也减少了疑

  • 中国患者福音!默克Erbitux(爱必妥)获批新适应症,一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)

    2020年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗癌药Erbitux(中文商品名:爱必妥,通用名:cetuximab,西妥昔单抗),联合含铂化疗和氟尿嘧啶,一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)患者。此次批准基于在中国R/M SCCHN患者中开

  • 已有10款新冠病毒检测试剂盒获批

     2月22日,国家药监局发文表示,应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。新增的3款产品分别是万孚生物的胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂、英诺特的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法)

  • 淋巴瘤精准治疗!罗氏Alecensa(艾乐替尼)获批新适应症,治疗ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)!

    2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药Alecensa(alectinib,艾乐替尼)150mg胶囊一个新的适应症,用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤(ALK+ALCL)。此前,MHLW已授予Alecensa用于该

  • 肺癌精准医疗!罗氏“广谱”抗癌药Rozlytrek在日本获批新适应症,治疗ROS1融合阳性肺癌(NSCLC)

    2020年02月22日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib)一个新的适应症,用于治疗ROS1融合阳性、不可切除性、晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。ROS1融合基因是由于染色体易位而使ROS1基因与其他

  • 重磅!辉瑞Vyndaqel(tafamidis)欧盟获批,首个转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)治疗药物!

    2020年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Vyndaqel(tafamidis),该药是一种每日一次的61mg口服胶囊,用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)成人患者。值得一提的是,Vyndaqel是首个也是唯一一个在欧盟被批准治疗ATTR-CM的药物。