国产非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物！歌礼1类创新药ASC41临床试验申请获国家药监局受理！
2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药有限公司（Ascletis Pharma Inc.）近日宣布，其内部研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）1类创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。ASC41有望与公司另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒
抗病毒药物瑞德西韦临床试验在武汉启动
在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授介绍，瑞德西韦是美国吉利德公司的在研药物，在前期的细胞和动物实验中均显示出对SARS冠状病毒、MERS冠
2019国内药物临床试验CTR排行榜
随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也逐年增加，截止2019年12月27日，平台公示获得CTR号的临床试验总数为9730项。2013年28号公告要求，获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号。但是，部分药企获得登
华大吉诺因肿瘤新生抗原药物获临床试验许可，国内个性化精准治疗首次进入临床阶段
1 月 8 日，CDE 临床默示许可一栏更新数据，其中武汉华大吉诺因生物科技有限公司的肿瘤新生抗原细胞治疗药物「靶向新生抗原自体免疫 T 细胞注射液」获临床默示许可，用于新生抗原阳性的晚期实体瘤患者。肿瘤新抗原治疗药物，是一种真正的个性化治疗方案。当正常细胞转变为癌细胞，以及癌细胞生长的过程中，细胞将发生一系列 DNA 突变。这些突变，一方面可以帮助肿瘤细胞
权威报告：运用基于风险的监查 让临床试验质量审核更高效
最佳的临床试验监查方法，是侧重于关键需求的方法，而不是对可能影响患者安全或数据完整性的所有问题全包全揽。最好的方式，是采用基于风险的监查（risk-based monitoring，RBM），或更为全面的基于风险的质量管理战略（risk-based quality management，RBQM）。FDA要求临床试验申办者，“提供监查，确保充分保护受试者的权益、福利和安全，
2019进博会：辉瑞联合多位专家聚焦乳腺癌规范化诊疗 “关键十年”---整合经典与创新治疗方案、关注乳腺癌诊疗质量管理
第二届中国国际进口博览会召开之际，辉瑞举办“安然新生、全程守护—关键十年—推动乳腺癌规范化诊疗媒体座谈会”，联合乳腺癌领域多位临床专家与来自全国的数十家主流媒体聚焦乳腺癌的规范化诊疗，共同呼吁各界携手在2020-2030的“关键十年”中，以患者为中心、推动乳腺癌慢病管理规范化，全面提升国内乳腺癌防治水平，助力“健康中国2030”。图：徐兵河教授、付丽教授、殷咏梅教授、李进晖女士、信学铭先生共同聚焦
第一三共第四款DXd抗体药物偶联物DS-7300进入首个人体临床试验！
2019年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）与Sarah Cannon研究所（SCRI）近日联合宣布，评估DS-7300的首个人体I/II期临床研究已对首例患者进行了给药治疗。DS-7300是一种B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC），目前正开发用于接受标准疗法治疗后病情进展或无标准治疗方案的各种晚期实体瘤患者。B7-H3（B7同系物3）是一
临床试验终点技术指导原则新鲜出炉 概览NSCLC药物治疗历程
9月18日，国家药品监督管理局发布通告，出台了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》，旨在规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范。《原则》所涉及的观点代表了当前NMPA对晚期NSCLC临床试验设计和终点选择的审评认识，适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择，NMPA鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计，并及时与NMPA
Clin Cancer Res ：临床试验确定新的乳腺癌药物可以治疗胶质母细胞瘤
2019年8月17日讯 /生物谷BIOON /——巴罗神经学研究所(Barrow Neurological Institute，简称BNI)Ivy脑肿瘤中心发布了最近一期临床试验的结果，该试验使用乳腺癌药物ribociclib (Kisqali)治疗复发性胶质母细胞瘤。这种药物最近被FDA批准用于治疗晚期乳腺癌，是一种新发现的靶向疗法的一部分，这种疗法会破坏癌细胞分裂，并可能成为治疗恶性脑肿瘤(如
Science子刊：I期临床试验表明药物局部诱导的IL-12基因疗法有望治疗复发性胶质母细胞瘤患者
2019年8月18日讯/生物谷BIOON/---在一项新的临床研究中，一种可诱导的肿瘤定位基因疗法首次在胶质母细胞瘤患者中进行了测试。这种由两部分组成的方法涉及将一个编码免疫激活物的基因注射到脑瘤部位中并服用一种激活这个基因的药物，从而导致免疫激活物---白细胞介素12（IL-12）---的产生和免疫细胞渗入到肿瘤组织中。这些结果还提示着这种治疗可能延长患者的生存期。相关研究结果发表在2019年8