:新纳米药物临床试验抗癌效果显著

2013年10月22日讯 /生物谷BIOON/--临床实验结果表明纳米药物CRLX101能够有效治疗对抗血管生成药物和放疗等不敏感的癌症。 抗血管生成药物用于切断维持癌细胞生长的血管供应从而"饿死"癌细胞。但是随着时间延长，癌细胞会通过上调HIF-1 alpha而对该药物产生抗性。 天蓝制药副总裁Scott Eliasof博士称，降低癌细胞对抗血管生成药物的抗性对癌症病人会治疗意义重大。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。

灵北治疗AD药物Lu AE58054 II期临床试验获得成功

5月28日，丹麦药企灵北（Lundbeck）宣称其阿尔茨海默氏症（AD）候选药物Lu AE58054 II期临床试验获得成功，Lu AE58054联合多奈哌齐（donepezil）疗法在统计上显著提高了患者的认知表现。 Lu AE58054是种新型的选择性5HT6受体拮抗剂，它的作用机制不同于目前市场上已有的阿尔茨海默氏症药物。

赛诺菲将在中国开展抗肝癌药物slit-trap的临床试验

法国制药巨头赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）计划于2013年在中国开展一项关于可“饿死”肝癌细胞的新型化合物的I期临床试验。 这种称为slit-trap的化合物，由Sanofi的中国合作伙伴上海生命科学研究院研发，并将很快进行人体试验。 “此疗法正处于临床前研究，明年初将进入临床阶段，”Sanofi执行总裁Christopher Viehbacher日前在香港接受采访时表示。

关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国食药监安[2011]366号 2011年08月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，现予印发，自发布之日起施行。

关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号 2011年08月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。

Taiho公司将开始抗肿瘤药物TAS-102的III期临床试验

5月31日，日本药企大鹏制药（Taiho）公司宣布，将在6月开始关于新型组合抗代谢药物TAS-102在转移性结直肠癌患者中的全球性III期临床试验。 该试验代号RECOURSE，是一项随机、双盲、以最佳支持治疗为对照的临床试验。旨在评价TAS-102用于不能完全切除及复发/难治性结直肠癌患者的疗效与药物安全性。

国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）

国家食品药品监督管理总局公　　告2013年　第32号 药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）　　 　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合会审...

Clin Cancer Res：研究揭示癌症临床试验中药物组合疗法无效的原因

FDA批准BRAF激酶抑制剂药物CEP-32496的临床试验申请

安比特生物科学（Ambit）和梯瓦药业（Teva）日前宣布FDA已批准其抗肿瘤药物CEP-32496的临床试验申请，此药属新型BRAF（V600E）激酶抑制剂。 临床前研究证明CEP-32496在黑素瘤和结肠癌异种移植模型中具持续有效的抗肿瘤活性。