欧洲药品管理局授予杰特贝林etranacogene dezaparvovec加速评估资格!
etranacogene dezaparvovec是一种基于腺相关病毒5（AAV-5）的基因疗法。
亿一生物向欧洲药品管理局提交Ryzneuta™的上市申请已获受理
2021年10月8日，亿一生物，一家开发新型生物疗法的全球生物制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经正式受理亿一生物Ryzneuta™用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）的上市许可申请（MAA），并已启动集中审评程序。
国家卫健委：加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理
9月15日，国家卫健委发布关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知，旨在加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道。《通知》立足于当前医疗机构麻精药品管理存在的主要问题，提出了七个方面具体要求。一、高度重视麻精药品管理工作麻精药品是我国依法依规实行特殊管理的药品。麻精药品具有明显的两重性，一方面
欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南
应对COVID-19公共卫生危机期间，对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比，对远程检查准备工作的要求，要高出很多。6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示，对于药品上市申请审评，GCP检查必不可少，尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间，由于面临旅行限制和健康风险，可能无法开
欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请
葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）belantamab mafodotin的销售授权申请（MAA），已经被欧洲药品管理局（EMA）接受。
新修订《药品管理法》今日起施行 多个要点值得关注
2019年12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。本次修订是18年以来，《药品管理法》迎来的又一次大规模修订。本次修订的内容中，我们也可以看到很多近几年颁发政策的影子。在新法规施行前夕，国家药监局又发布了“国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告”，其中再次提及12月1日起须贯彻落实的五大要点，足见本次法规施行的重要程度。五大要点分别是：全面实施药品上市
《疫苗管理法》实施后批准的首个疫苗产品！科兴生物水痘疫苗获国家药监局(NMPA)批准！
2019年12月28日讯 /生物谷BIOON/ --科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物制药企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市，是第一家在北美上市的中国疫苗企业。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准该公司水痘疫苗产品的上市注册申请，用于1-12岁儿童预防水
MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破？
随着新修订的《药品管理法》正式施行在即，首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度（MAH）无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算，药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间，MAH试点的现状如何？今后又将沿着什么样的方向发展？这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重
科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
《疫苗管理法》与二审稿对比有30处变化
2019年6月29日，在长春长生事发近一年时间后，《疫苗管理法》历经三审，终于经国家主席批准成为正式法律。根据正式发布的《疫苗管理法》，结合之前的二审稿，对比出30处有变化，具体如下：1、第五条第二款，将“保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯”修改成“保证全过程信息……”，将要求从数据扩大到信息，对于法律要求的更加广泛。2、将原二审稿中“信息共享机制”删除。究竟是将这内容涵盖进“疫苗