BioMarin公司C型利钠肽类似物vosoritide今年三季度申请上市！
2020年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司，致力于为患有严重和危及生命的罕见和超罕见基因疾病的患者开发和商业化创新疗法，其产品组合包括7种商业化产品和多种临床和临床前候选产品。近日，该公司宣布，根据最近与美国和欧洲监管机构的会议，计划在2020年第三季度向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EM
Epidiolex在美国被移出管制药品名单，2类儿童难治癫痫受益！
2020年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布，已收到美国药品强制管理局（DEA）的通知函，确认大麻素抗癫痫药Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂不再受《管制物质法案》（Cont
罗氏risdiplam美国审查推迟3个月，即将在中国提交上市申请！
2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将risdiplam新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，预计在2020年8月24日做出决定。risdiplam是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。此次审查周期延长
默沙东Keytruda(可瑞达)第二个不限癌种的申请获美国FDA优先审查！
2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求加速批准Keytruda作为一种单药疗法，用于成人和儿童治疗基于
Alnylam完成向美欧提交lumasiran上市申请，治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)！
2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业，该公司药物Onpattro（patisiran，静脉制剂）于2018年8月获美国和欧盟批准用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗，成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。2019年
国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)，全文如下：《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片
基石药业伙伴Blueprint完成向美国FDA滚动提交pralsetinib治疗肺癌上市申请！
2020年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）递交pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市滚动申请（rolling NDA），并已提请FDA对该申请给予优先审评。一旦获得优先审评资格，上市审评将在6个月内完成。临床研
百时美施贵宝宣布，美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的申请
2020年4月8日，百时美施贵宝今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）。除授予快速通道外，FDA还授予其优先审评资格，按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），预计批准日期为202
治疗HoFH效果显著 再生元创新疗法有望第二季度申请上市
31日，再生元（Regeneron）公司在美国心脏病学会年度科学会议与世界心脏病学会（ACC.20）上，公布了该公司开发的evinacumab，在治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的3期临床试验详细结果。Evinacumab是一款全人源化血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体。试验结果表明，evinacumab在已经使用他汀类药
AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市，三四线治疗高度难治性肾细胞癌(RCC)！
2020年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。此次NDA提交基于关键III期临床研究TIVO-3，该申