拜耳“广谱”靶向抗癌药Vitrakvi在日本申请上市，治疗各类TRK融合癌具有强劲疗效！
2020年05月25日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了一份关于其精准肿瘤学药物Vitrakvi（larotrectinib）的新药上市申请（NDA）。Vitrakvi是一种口服TRK抑制剂，专门用于治疗肿瘤中存在神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的晚期或转移性实体瘤儿童和成人患者。目前，V
首创核输出抑制剂Xpovio在美国提交新适应症申请，德琪医药引入中国开发！
Xpovio是唯一批准的核输出抑制剂，也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点（XPO1）的批准药物。
国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》。全文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则中指出：登革病毒属黄病毒科黄病毒属，为RNA病毒，基
海正法维拉韦片国内全面供货至患者，医院、实体药店、海正药品天猫旗舰店全渠道首发
2020年5月19日，当下，新冠疫情在我国已得到有效控制，随着国内疫情的缓解以及充足的储备量，在遏制新冠病毒过程中被证实有效，且被多国信任和使用的浙江海正药业的“海复康”法维拉韦片（又名法匹拉韦，英文名称为Favipiravir）日前正式投放市场，患者可凭借处方在医院、实体药店和海正药品天猫旗舰店等多渠道申请购得法维拉韦片。
第一三共在日本提交Enhertu胃癌适应症申请
日前，第一三共宣布已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）的补充新药申请（sNDA），寻求批准该药用于HER2阳性转移性胃癌患者的治疗。此次提交新适应症申请是基于在《柳叶刀肿瘤》杂志上发表的关键2期临床DESTINY-Gastric01研究以及1期临床试验的数据。DESTINY-Gas
Ayvakit四线治疗被美国FDA拒绝批准，基石药业已提交中国上市申请
本周，再鼎医药拥有大中华区独家权利的一款激酶抑制剂Qinlock(ripretinib)，获得美国FDA批准，成为第一个四线治疗GIST的药物。
2期IND申请获批 Moderna新冠病毒疫苗临床计划提速
4月底，Moderna宣布已向美国FDA递交其新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期临床试验申请（IND）。当时Moderna表示，如果获得批准，并且受到1期安全性研究数据的支持，预计将在今年第二季度启动2期临床试验。现在，该候选疫苗的2期临床计划提速了。日前，Moderna宣布，美国FDA已批准mRNA-1273的2期临床试验的申请。消息公布后，该公司股价一
新药上市申请！国家药品监督管理局（NMPA）受理同类首创胃肠道间质瘤精准靶向药avapritinib的两个适应症上市申请
2020年4月23日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的新药上市申请，涵盖两个适应症，分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性G
第一三共抗体药物偶联物(ADC)Enhertu在日本提交新适应症申请！
2020年05月08日讯 /生物谷BIOON/ --第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准HER2靶向抗体药物偶联物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）一个新的适应症，用于治疗HER2阳性转移性胃癌患者。如果获得批准，