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距离FDA批准第一个生物仿制药上市仅一步之遥!

FDA评审员的评议报告和公众听证,FDA专家小组以14:0的不记名投票结果一致推荐批准山多士的EP2006上市。

2015-03-26

FDA专家委员会支持批准第一三抗凝血剂edoxaban

edoxaban接连获FDA内部审查员和专家委员会肯定,上市可能性大大提高。

2014-11-03

FDA审查员:支持批准第一三新型口服抗凝血剂edoxaban,但应限制用药群体

edoxaban在肾功能受损的患者群体中疗效明显优于华法林,但在肾功能正常的患者群体中药物副作用也非常明显。

2014-10-30

第一三4.1亿美元收购Ambit获白血病药物quizartinib

第一三共4.1亿美元收购Ambit,获白血病药物quizartinib,该药处于III期临床。Ambit曾上榜《2006年最热门生物技术公司》,但与安斯泰来分手后,境况一落千丈。

2014-10-05

第一三抗癌药RANMARK新适应症获日本批准

第一三共制抗癌药RANMARK(denosumab)获日本批准,用于骨巨细胞瘤(GCTB)的治疗。

2014-05-25

第一三与桑福德-伯纳姆医学研究达成心血管代谢疾病研发合作

第一三共与美国桑福德-伯纳姆医学研究所签署3年联盟协议,开发用于心血管代谢疾病治疗的首创新药。

2014-05-23

收购兰伯西不利 第一三董事长辞职

5月14日,因2008年收购印度制药企业兰伯西而闻名的第一三共董事长Takashi Shoda终于吞下了自己种下的恶果,摆在他面前只有一条路:辞职。

2014-05-19

ESC2013:第一三edoxaban与华法林疗效相当

2013年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)9月1日在荷兰阿姆斯特丹举行的2013年欧洲心脏病学会年会(ESC 2013)上,公布了有关新型口服抗凝血剂—Xa因子抑制剂edoxaban的一项全球性III期Hokusai-VTE研究的数据。

2013-09-02

第一三向日本MHLW提交denosumab上市申请

2013年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)8月29日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了基因重组药物RANMARK(denosumab,皮下注射液,120mg)的生产及上市申请(MMA),用于治疗一种罕见疾病——骨巨细胞瘤(GCTB)。 MHLW于今年6月指定denosumab为GCTB的有效治疗药物。

2013-09-02

生物制药观察快报 第一

政策法规 科技部关于进一步鼓励和引导民间资本进入科技创新领域的意见 药审中心召开2012年6月份药品审评咨询会议 新版CDE网站"申请人之窗"频道将启用实名身份验证安全机制 新药研发 华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液项目完成Ia期人体临床试验 帕妥珠单抗被批准用于HER2阳性乳腺癌患者 Gilead公司向FDA提交抗艾药增强剂cobicistat新药申请 Dynavax:FDA接受审查He

2012-07-04