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距离FDA批准第一个生物仿制药上市仅一步之遥!

FDA评审员的评议报告和公众听证,FDA专家小组以14:0的不记名投票结果一致推荐批准山多士的EP2006上市。

2015-03-26

FDA专家委员会支持批准第一三抗凝血剂edoxaban

edoxaban接连获FDA内部审查员和专家委员会肯定,上市可能性大大提高。

2014-11-03

FDA审查员:支持批准第一三新型口服抗凝血剂edoxaban,但应限制用药群体

edoxaban在肾功能受损的患者群体中疗效明显优于华法林,但在肾功能正常的患者群体中药物副作用也非常明显。

2014-10-30

第一三4.1亿美元收购Ambit获白血病药物quizartinib

第一三共4.1亿美元收购Ambit,获白血病药物quizartinib,该药处于III期临床。Ambit曾上榜《2006年最热门生物技术公司》,但与安斯泰来分手后,境况一落千丈。

2014-10-05

第一三旗下疫苗公司计划退出动物疫苗业务

2012年9月18日讯 /生物谷BIOON/ --第一三共制药(Daiichi Sankyo)今天宣布,旗下北里第一三共疫苗公司(Kitasato Daiichi Sankyo Vaccine)将在2013财年年底终止其动物疫苗业务,将资源集中于人类疫苗。

2012-09-19

三菱田边与第一三共在日本推出降糖药TENELIA

2012年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --三菱田边(Mitsubishi Tanabe)与第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,双方将于9月10日在日本推出选择性DPP-4抑制剂TENELIA 片(20mg)。 TENELIA是一种DPP-4抑制剂,由三菱田边开发,该药是源于日本的首个DPP-4抑制剂类药物。

2012-09-07

第一三及礼来心脏病药物Efient未能证明对波立维(Plavix)的优越性

2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --第一三共(Daiichi Sankyo)与礼来(Eli Lilly)心脏病药物Efient在一项III期临床试验中未能证明对波立维(Plavix)的优越性。

2012-08-31

第一三抗癌药Tivantinib II期临床研究未达主要终点

2013年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)及ArQule制药上周宣布,在手术不可切除性结直肠癌( colorectal cancer, CRC )患者中开展的一项II期临床试验中,Tivantinib与伊立替康及西妥昔单抗联合用药,未能达到显著改善无进展生存期(PFS)的主要终点...

2013-01-15

董子平:Life Technologies与中国生物仿制药企业成长

编者按:2013年5月8日,"生物仿制药开发与生产的关键性战略要素"研讨会上,围绕目前的生物仿制药行业发展趋势,生物谷专访Life Technologies大中华区工业业务市场部总监董子平博士,董博士就Life Technologies在生物仿制药领域所提供的产品和服务及中国区战略等问题回答了生物谷记者的提问。另外,生物谷现场在线会议平台直播了"生物仿制药开发与生产的关键性战略要素"研讨会。

2014-04-11

生物制药观察快报 第一

政策法规 科技部关于进一步鼓励和引导民间资本进入科技创新领域的意见 药审中心召开2012年6月份药品审评咨询会议 新版CDE网站"申请人之窗"频道将启用实名身份验证安全机制 新药研发 华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液项目完成Ia期人体临床试验 帕妥珠单抗被批准用于HER2阳性乳腺癌患者 Gilead公司向FDA提交抗艾药增强剂cobicistat新药申请 Dynavax:FDA接受审查He

2012-07-04