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CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则(附全文)

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

2015-03-26

生物类似药全球三巨头是怎样炼成的?必备6种研发能力

生物类似药在全球加速发展,目前主要市场份额仍然被跨国仿制药公司掌控,山德士、梯瓦和赫士睿三家厂商占据生物类似药超过80%的市场份额。

2015-03-26

如何在生物类似药的竞争中赢得一席之地?

根据《医药工业"十二五"发展规划》,国家未来将大力提升生物医药产业水平,而生物类似物药物是近年来医药行业中发展最迅速,机遇最多,同时面临最多挑战的领域。很多原来专注于化学药领域的公司开始进入生物药领域,

2015-03-26

生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)发布

关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见通知发布日期:20141029 为规范我国生物类似药的科学研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,满足生物治疗产品的可获得性和可支付性,按照总局的工作部署,我中

2015-03-26

Celltrion在12个欧洲国家新上市单抗生物类似药Remsima™

Celltrion在欧洲12个国家新推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™,目前共在31个国家获得批准,用于自身免疫疾病的治疗。

2015-02-26

Cell reports:磷酸化BAD-BH3类似物或可重建β胰岛细胞功能治疗糖尿病

近日来自美国哈佛医学院的研究人员在国际期刊cell reports发表了他们一项最新研究成果。他们通过研究发现了一种在基因和药理学上都与磷酸化BAD-BH3结构域具有相似性的类似物能够促进β细胞在受到应激刺激时产生自我保护效应并维持β细胞存活和正常功能。这项研究或对治疗I型糖尿病具有重要意义。

2015-02-02

JAD:姜黄素类似物可有效抵御阿尔兹海默氏症

近日,一篇发表于国际杂志Journal of Alzheimer’s Disease上的研究论文中,来自范德堡大学医学中心的研究人员表示,一种和姜黄素很相近的化学类似物或可用于进行大脑疾病的治疗。

2015-01-14

诺华有望迎来美国上市的第一个生物类似物

作为安进肿瘤生物药Neupogen的生物类似物,诺华Zarzio近日获得了FDA官员的推荐,同时该药有望成为美国第一个上市的生物类似物

2015-01-07

Cell Metabol:新型生长因子类似物或有效治疗患II型糖尿病的肥胖患者

2013年9月4日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一篇刊登在国际杂志Cell Metabolism上的研究报道中,来自礼来制药公司的研究者通过研究发现,使用一种名为成纤维细胞生长因子21(FGF21)对肥胖的啮齿类动物进行作用,就可以帮助其改善机体代谢状况,研究者表示,这种FGF21或许对II型糖尿病患者也具有相似的作用效果。

2013-09-04

喜树碱类似物FL118能抑制癌症生存关键基因

2012年9月22日 电 /生物谷BIOON/ --在美国,每年约有50万人死于癌症,癌症患者往往是因为癌症已经耐受现有治疗手段而最终死亡。 近日,Roswell Park癌症研究所(RPCI)的科学家取得在克服癌症耐受性方面取得了突破性进展,新的研究证实一种新的抗癌药物能抑​​制几个与癌细胞生存和繁殖能力密切相关的基因。

2013-04-27