恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
近日，恒瑞医药发布公告，旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。据悉，双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前
和记黄埔呋喹替尼三线治疗非小细胞肺癌3期临床失败
和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med）近日公布了在中国开展的评估靶向抗癌药呋喹替尼（fruquintinib）三线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究FALUCA（NCT02691299）的结果。结果显示，该研究未能达到主要终点。消息发布后，该公司股价暴跌19%。FALUCA是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期注册研究，在之前已接受两种系统性化疗方案治疗失
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准，涵盖鳞状&非鳞状肺癌
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达；通用名：帕博利珠单抗，pembrolizumab）一个新的适应症，联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous N
辉瑞Dacomitinib获得优于吉非替尼的显著生存期获益
6月4日，辉瑞制药公布了ARCHER 1050试验中dacomitinib作为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线疗法的总生存期数据。结果显示，相较于吉非替尼对照组26.8个月的生存期数据（95% CI： 23.7， 32.1），接受dacomitinib治疗患者的总生存期为34.1个月（95% CI： 29.5， 37.7），显示了超过7个月的改
拜万戈®（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市，拜耳引领肝癌综合治疗新时代
2018年3月18日,每年的3月18日是“全国爱肝日”，值“中国肝癌领导力论坛”召开期间，拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈®（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市。拜万戈®于2017年12月经国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。这是继全球首个获批用于晚期肝癌系统治疗药物——多吉美&#
拜耳Stivarga®（瑞戈非尼）获欧盟批准用于肝癌二线系统治疗
2017年8月10日讯/生物谷BIOON/——拜耳宣布，欧盟委员会（EC）已经批准其Stivarga®（regorafenib，瑞戈非尼）上市许可，用于治疗既往接受Nexavar®（索拉非尼）治疗的HCC成人患者。Stivarga是首个也是唯一的对二线HCC总体生存（OS）有显著改善的药物。这标志着Stivarga在五个月内获得第三个批准，同时该产品也分别在四月和六月于美国和日
拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗
8月7日，拜耳制药表示，欧盟委员会已经批准了Stivarga？ (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar？ (sorafenib-索拉非尼)一线治疗的肝细胞癌成人患者治疗的上市许可。Stivarga是目前首个同时也是唯一一个对于二线肝细胞癌治疗具有明显总生存期改善的药物。这次被批准也标志着Stivarga在5个月内的第三次主要地区的批准，该药物分别在今年的4月份和7月份在美
东阳光1类新药伊非尼酮获得FDA孤儿药资格认定
8月10日，东阳光药业的1类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，最早于2016年6月17日向广东省局提交了临床申请，并于2016年8月23获得CDE承办受理，2017年3月22日被CDE批准临床。东阳光同步向美国FDA提交了伊非尼酮的IND临床试验申请，
阿斯利康第三代靶向抗癌药Tagrisso一线治疗非小细胞肺癌疗效击败特罗凯&易瑞沙
2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估靶向药物Tagrisso（osimertinib）一线治疗EGFR突变阳性（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究FLAURA达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点。FLAURA是一项双盲、随机III期研究，在556例既往未接受治疗（初治）局部晚期或转移性
礼来 /Incyte 巴瑞克替尼在日本获批用于类风湿性关节炎
7 月 3 日，美国礼来制药公司同 Incyte 制药公司表示，日本厚生劳动省（MHLW）批准了公司 2mg 及 4mg 的 Olumiant？ (baricitinib，巴瑞克替尼) 片剂用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎（包括对关节结构损伤的预防）患者的治疗。Olumiant 的批准是基于 baricitinib 的临床开发项目，包括 4 项临床 III 期研究，在全球范围共招募了 3