Soligenix公司口服BDP药物SGX203研究性新药申请（IND）获FDA批准
2012年9月7日电 /生物谷BIOON/ --Soligenix公司宣布，其药物SGX203（口服二丙酸倍氯米松，口服BDP ）的研究性新药申请（IND）已获FDA批准，该药用于儿科克罗恩病（Crohn's disease）的诱导治疗。 随着IND的获批，Soligenix公司预计将在健康青少年或年轻人中开展一项SGX203的I/II期药代动力学（PK）/药效学（PD）研究。
Teva：FDA接受审查首个递增剂量口服避孕药Quartette的新药申请
2012年8月13日讯 /生物谷BIOON/ -- 梯瓦（Teva）旗下梯瓦女性健康公司（Teva Women‘s Health）周一宣布，FDA已接受审查其女性口服避孕药Quartette（左炔诺孕酮/乙炔雌二醇片剂及乙炔雌二醇片剂）的新药申请（NDA）。 梯瓦表示，希望能获批生产并销售Quartette——第一种设计为递增剂量的长效口服避孕药。
新一代口服抗凝新药艾乐妥®（阿哌沙班）正式在中国上市
2013年4月12日讯 /生物谷BIOON/ --由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥®（ELIQUIS®）（阿哌沙班）12日正式宣布在中国上市。艾乐妥®是新型的口服Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。它的上市为临床上骨科手术后抗凝提供了安全有效的新选择，为中国髋/膝关节择期置换术的患者带来福音。
Takeda超2亿美元交换Resolve治疗红斑狼疮新药
2013年3月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头Takeda公司日前与西雅图的Resolve公司达成协议，与Resolve公司合作开发研制治疗红斑狼疮的新药物。红斑狼疮是一种自身免疫病，在全世界大概有五百万患者。 Takeda公司将投入八百万美元用于支持Resolve公司展开第一轮的人体试验。
三乐源新药“五加茸血口服液”上市
（i美股讯）北京时间11月12日消息，哈尔滨三乐源集团宣布新药上市。这款新药名叫“三乐源五加茸血口服液”，特别针对中老年人，是用于温补肾阳的中草药非处方药品。 三乐源董事会主席兼CEO刘书军说：“随着中国老百姓可支配收入的上升，对健康补品的需求也急剧上升。在中国，人们不仅给自己买补品，还将补品视作馈赠亲友的礼物。实际上，健康补品市场的强劲表现，很大程度上要归功于人们出于送礼目的的购买。
狼疮新药Benlysta反响不佳 需求远远低于预期
据悉，根据花旗分析师，到目前为止，医生们对由人类基因组科学公司开发的一种新的狼疮治疗药物的欢迎程度欠佳，对该药发展的需求远远低于预期。 分析师Yaron Werber博士降低了对Rockville的价格目标，公司的股票从$26下跌到15美元，同时调整了未来几年该药的销售预期。 Benlysta是一种注射药物，旨在减轻由狼疮引起的潮红发作和疼痛。
口服抗凝血剂Xarelto补充新药申请已提交FDA
扬森制药公司向美国食品药监局（FDA），提交了有关Xarelto (rivaroxaban)使用的补充新药申请（sNDA）。 Xarelto是一种口服抗凝血剂，能够降患有急性冠状综合症（ACS）心血病患者的发病率。 Xarelto药物的备选药对于预防和治疗由脑血栓引起的一系列病症都有很好的疗效。
Acella公司加巴喷丁口服液简约新药申请获FDA批准
2012年5月3日，Acella公司加巴喷丁口服液（Gabapentin Oral Solution, 250 mg/5ml）简约新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）已获FDA批准。 美国FDA审查后发现，该公司加巴喷丁口服液与辉瑞公司Neurontin（gabapentin，加巴喷丁）口服液具有生物等效性或疗效等效性。
Gabapentin口服液仿制药新药申请获得美FDA批准
Acella医药公司Gabapentin口服液仿制药申请（ANDA）获得美国食品药监局（FDA）批准。 FDA发现Acella仿制药申请的生物等效性上和治疗效果，和推荐药的是一样的。
百时美在日本提交HCV全口服方案新药申请
2013年11月5日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）11月2日宣布，已向日本药品与医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）提交了其丙型肝炎（hepatitis C）实验性全口服方案(daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）的新药申请（NDA）...