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  • 重磅消息!首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市,来自君实生物

    2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月17日,中国国家药品监督管理局(NMPA)有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。该药由君实生物旗下公司苏州众合生物研制,是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫

  • 赫尔森集团与萌蒂中国制药共同宣布,阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)获得国家药品监督管理局批准

    赫尔森集团,一家专注于生产高品质癌症支持治疗药物的瑞士制药集团,与疼痛管理领域领先企业萌蒂(中国)制药有限公司于今日共同宣布,阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)已经获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液是赫尔森集团在中国获批上市的首个癌症支持治疗产品。萌蒂(中国)制药有限公司拥有阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)在中国的独家营销、推广和销售权。

  • 国家药监局修改祖师麻注射液说明书

      根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照祖师麻注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年1月5日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药

  • 通化东宝利拉鲁肽及注射液获批临床试验

     10月11日,通化东宝药业股份有限公司(简称“通化东宝”)公告显示,该公司申报的利拉鲁肽(受理号CXSL1700142吉)、利拉鲁肽注射液(受理号CXSL1700143吉)药品注册申请于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。相关信息公告如下:一、利拉鲁肽药物名称:利拉鲁肽剂型:原料药规格:无批件号:2018L03096申请事项:国产药品注册申请人:通化东宝药业股份有限公

  • 世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市

       今日,国家药品监督管理局发布公告称,于近日批准了依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。该产品由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入

  • 海正药业:重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获临试批件

    PD-L1是近年来癌症治疗的新药物也是新疗法,其治疗原理主要通过对癌症的突变基因进行定位,找到准确的靶点,通过药物定位该靶点,药物达到肿瘤病灶时释放药效,达到癌症治疗的效果,其优势在于可以精准定位靶点,对癌症周边的正常组织损伤达到小化。PD-L1在晚期癌症治疗方面达得非常不错的效果,且对晚期癌症患者的损伤也明显减少。今天(8月20日),海正药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组

  • 桂林三金重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获临床试验批件

      近年来,肿瘤的发病率和死亡率均日趋升高,而血管生成是肿瘤生长转移所必须的,血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor,VEGF)是血管生成的关键调节因子。美国 Genetech 公司首先开发出以 VEGF 为靶点的抗肿瘤单抗药物 Avastin,其通过抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体结合,从而阻断酪氨酸位点磷酸化和下游信号

  • 欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市羟乙基淀粉注射液

     2018年1月12日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息称,药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉(HES)注射液。HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗,通过静脉滴注给药,预防急性失血性休克。除血液制品外,血容量替代药品主要有两类:晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液,如盐水或林格氏液;胶体液含有大分子物质,如淀粉。HES属于胶体类扩

  • 中药注射液“始祖”被令修订说明书:“尚未明确”成过去时

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践 5月29日,国家药品监督管理局发公告称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书进行修订。修订的内容包括增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示,柴胡注射液为处方药,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。7

  • 丁溴东莨菪碱注射液存在心血管风险

     澳大利亚治疗产品管理局(TGA)提醒医务人员,注射用丁溴东莨菪碱可引起心动过速、低血压和过敏反应,因此在心脏病患者中应谨慎使用。丁溴酸东莨菪碱是一种解痉药,其抗胆碱能解痉作用是基于通过毒蕈碱受体介导的对平滑肌副交感神经系统激活的竞争性抑制,并且更显着地通过神经传导的神经节阻断来实现的。丁溴东莨菪碱注射液可以通过肌肉注射或缓慢静脉注射的给药方式,用于治疗胃肠道痉挛、胆道痉挛和肾痉挛,也作