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  • 通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液申报临床获受理

    9月14日,通化东宝发布公告称,公司于当日收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)申报临床获得受理的通知书,受理号为CXSL2000266国、CXSL2000267国。截至本公告日,通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约2,327.32万元。通化东宝2018年4月26日与法国SA ADOCIA公司(以下简称“A

  • 国家药监局批准甘精胰岛素注射液新制剂上市

     我国成人糖尿病患者约1.29亿,居世界首位;目前我国糖尿病整体控制水平不容乐观,患者糖尿病知晓率仅为43%,治疗率和控制率均不到50%,临床上迫切需要低血糖风险更小、血糖控制更平稳的胰岛素疗法以改善这一现状。国家药品监督管理局9月2日宣布基于“EDITION AP”的三期临床研究结果,正式批准“甘精胰岛素注射液”新制剂来优时(Toujeo)可用于

  • 复宏汉霖重组抗VEGF人源单抗注射液III期试验达主要终点

    8月12日,复星医药发布公告称,该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液(即 HLX04)用于转移性结直肠癌治疗已完成 III 期临床研究,且本次研究已达到预设的主要研究终点。该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物药,拟主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症的治疗、湿性年龄相

  • 利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则来了

     5月28日,CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》,对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物产品,用于治疗2型糖尿病,2011年获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药

  • 国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请

    2020年4月24日,礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)和信达生物制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)。2018年12月,达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得国家药品监督管理局的批准,

  • 剑指罗氏安维汀®!绿叶制药抗肿瘤生物药-贝伐珠单抗注射液LY01008上市申请获国家药监局受理!

    2020年04月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团(luye Pharma)近日宣布,其抗肿瘤生物药LY01008(通用名:贝伐珠单抗注射液)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。LY01008是罗氏王牌生物制剂安维汀®(Avastin®,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗注射

  • 血必净注射液获批用于重型、危重型新冠肺炎治疗

    红日药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局下发的关于血必净注射液新增适应症的《药品补充申请批件》,【功能主治】项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”药品通用名称:血必净注射液批件号:2020B02811剂型:注射剂注册分类:补充申请规格:每支装10ml药品标准:YBZ01242004-2010Z-2012

  • 奥赛康肿瘤生物药ASKB589注射液临床申请获受理

     4月13日,奥赛康发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“江苏奥赛康”)及其全资子公司江苏奥赛康生物医药有限公司(以下简称“奥赛康生物”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的ASKB589注射液新药临床试验申请《受理通知书》。ASKB589注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药,其主要通

  • 研究揭示中药复方苦参注射液增敏索拉菲尼治疗肝癌新机制

    3月15日,肿瘤免疫治疗学会(The Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)会刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer 在线发表了中国科学院上海营养与健康研究所及上海交通大学公共卫生学院王慧研究组的研究论文“Compound kushen injection relieves tu

  • 中国首个CAR-T疗法!复星凯特FKC876(益基利仑赛注射液)上市申请被纳入优先审评!

    2020年03月19日/生物谷BIOON/--复星凯特生物科技有限公司(FOSUN Kite)为上海复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)的合营企业,致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展,造福中国患者。近日,该公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定