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1类新药PA9159获批进入临床研究

1类新药PA9159注册申请获得药物临床试验申请(IND)默示许可。PA9159的注册申请于2021年3月12日由CDE受理,适应症为季节性和常年性过敏性鼻炎。PA9159属于新化学实体, 2016年由上海药物所和温安洛研究院(Van Andel Institute)转让给柏拉阿图医药进行全球研发和推广,将开发预防和治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、哮喘和慢性阻

默沙东两款抗HIV新药德思卓®、沛卓®在华上市,用于治疗HIV-1型病毒感染

中国上海,2021年6月11日——默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)今日宣布,其日服单片复方制剂德思卓®(多拉米替片,多拉韦林100mg/拉米夫定300mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,DOR/3TC/TDF)、日服单片单药制剂沛卓®(多拉韦林片100mg)正式在中国上市。德思卓®和沛卓®

首个国产ADC新药!荣昌生物维迪西妥单抗获批,胃癌之外还有重大突破值得期待

2021年6月9日,中国药监局宣布:我国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗(商品名:爱地希®,研究代号:RC48)获得上市批准,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空

FDA批准了Biogen阿兹海默症新药,为近20年来首款!

  美国食品与药品监督管理局(FDA)宣布了一则极具爆炸性的消息:已加速批准Biogen β淀粉样蛋白抗体aducanumab(Aduhelm)用于治疗阿兹海默症(AD)。这是自2003年以来FDA批准的首个AD疗法,也是全球首个靶向AD基本病理生理学的疗法。受该消息影响,Biogen股票大涨38%,市值高达596 亿美元,其aducan

囊性纤维化(CF)新药!美国FDA批准Vertex三联疗法Trikafta扩大适用人群:治疗6-11岁儿童!

Vertex的目标是:让全部的CF患者有药可用。

罕见病新药!美国FDA批准长效C5补体抑制剂Ultomiris:治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)儿童和青少年!

Ultomiris是FDA批准的第一个也是唯一一个针对PNH儿童和青少年的药物。

FDA加速批准全球首个针对阿尔茨海默病明确病理机制新药

2021年6月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速批准途径批准 Aducanumab(Aduhelm)用于治疗阿尔茨海默病患者。在加速批准机制下,FDA会批准针对严重或危及生命的疾病、并有望带来显著优于现有疗法的治疗益处的新疗法。此项批准具有多方面的重要意义。

乳腺癌新药!礼来Verzenio(唯择®)+内分泌治疗新辅助化疗后的HR+/HER2-早期乳腺癌:复发风险降低38.6%!

今年3月8日(三八妇女节),Verzenio(唯择®)在中国正式上市!

灯台叶生物碱新药系统研究取得进展

近年来,中国科学院昆明植物研究所在灯台叶生物碱新药系统研究中取得系列进展。2019年,科研人员完成灯台叶总生物碱完成IIa临床试验,显示了其初步的临床有效性。随后,昆明植物所协助企业完成三批合格灯台叶总生物碱的中试生产,围绕灯台叶研究发表了下列论文:药理药效研究:昆明植物所博士赵云丽等揭示出灯台叶生物碱体外能明显抑制H1N1、RSV和HSV-1病毒的复制及乙

全球首个治疗慢阻肺的肺干细胞新药IND获批,即将启动II期临床

据国家药品监督管理局药品审评中心官网公布消息,吉美瑞生(开曼)旗下子公司仙荷医学研发的REGEND001细胞自体回输制剂,于2021年6月4日获得药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》(批件号:CXSL2100091),用于开展针对肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病(COPD)的临床试验。该临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计,属于传统意义上临床II/III期