FDA授予阿尔茨海默氏病临床新药快速通道资格认定
礼来公司（EliLillyandCompany）和阿斯利康公司（AstraZeneca）今天宣布，美国FDA授予其在研新药AZD3293快速通道资格，用于开发治疗阿尔茨海默氏病。AZD3293是一款口服β-分泌酶裂解酶（BACE）抑制剂，目前正处于3期
2016-08-25
美国FDA授予卵巢癌在研新药孤儿药资格
今天，总部位于加拿大温哥华的生物制药公司Zymeworks公司宣布，美国FDA已授予其领先在研卵巢癌新药ZW25和ZW33孤儿药资格。仅以美国为例，每年就有超过2.2万多的妇女被诊断患有卵巢癌，该疾病造成了多达1.4万患者死亡
2016-08-19
强生潜在重磅抗抑郁药艾氯胺酮（esketamine）斩获FDA第2个突破性药物资格
esketamine具有独特的全新作用模式，起效快、疗效持久、副作用少，将成为抑郁症领域最成功的NMDA受体拮抗剂，年销售峰值将突破10亿美元。
2016-08-17
FDA授予诺华新型抗癌药LEE011治疗HR+/HER2-乳腺癌的突破性药物资格（BTD）
LEE011是一种新型口服靶向抗癌药CDK4/6抑制剂，此次BTD也是诺华荣获的第11个BTD。
2016-08-05
FDA授予艾伯维抗癌药物ibrutinib慢性移植物抗宿主病突破性疗法资格和孤儿药地位
近日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA授予其抗癌药物ibrutinib突破性疗法认定，用于治疗在经一线或多线系统疗法治疗无效的慢性移植物抗宿主病（chronic GVHD， cGVHD）患者。同时，FDA还授予了ibrutinib治疗cGVHD的
2016-07-06
FDA授予强生/艾伯维抗癌药Imbruvica治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的突破性药物资格
这是Imbruvica获得的第4个突破性药物资格。美国方面，该药已获批6个适应症，年销售峰值超过50亿美元。
2016-06-30
类癌综合症新药carcinoid syndrome获FDA优先审评资格
本周，致力于研发精准新药用于治疗严重慢性疾病的生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受了telotristat etiprate新药申请的优先审评。若通过，telotristat etiprate将是首个被批准用于类癌综合症（
2016-06-03
FDA授予Celator公司白血病药物Vyxeos 突破性药物资格
Vyxeos是一种纳米尺度的阿糖胞苷+柔红霉素（5:1）脂质体制剂，在增强药效的同时，可限制单独服用每种药物的风险。
2016-05-26