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  • CDE:新冠病毒中和抗体类药物临床药学研究指导原则发布

     9月9日,国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》的通告。自发布之日起施行。公告如下:为积极应对新冠肺炎疫情,加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》(见附件)。根

  • 促销!购买 CST 7 大疾病相关信号通路抗体,洞悉疾病机制 领取免费*精美礼品!

    CST,十年最.高引用抗体品牌*,凭借强大的科学家团队,归纳汇总了自身免疫和炎症、癌症、心血管疾病、纤维化、肿瘤免疫、代谢性疾病、神经退行性疾病等 7 大疾病相关的信号通路,并研发生产了 8000 多种经过严格验证的疾病研究抗体,广泛应用于基础科研、转化研究、标志物鉴定和药物筛选等场景。

  • 偏头痛新药!灵北CGRP靶向抗体Vyepti在偏头痛发作期间进行预防性治疗III期研究获得成功!

    2020年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --灵北(Lundbeck)近日公布偏头痛药物Vyepti(eptinezumab)III期RELIEF研究(NCT04152083)的顶线数据。结果证实,在偏头痛发作期间,Vyepti作为一种预防性治疗药物具有显著疗效,可使头痛和最烦人症状消失的更快。RELIEF是一项平行组、随机、双盲、安慰剂对照研究,在适

  • 冰岛最新研究结果:新冠抗体可在人体内维持4个月

     9月1日,一项最新研究表明,新冠抗体可在人体内维持4个月。据路透社9月2日报道,最新研究显示,冰岛90%以上的新冠患者在确诊后体内抗体水平上升,随后保持稳定,前后持续长达4个月的时间。该研究结果于9月1日发表在《新英格兰医学杂志》上。为了解冰岛有多少人感染了新冠病毒,并了解患者恢复后的免疫状况,研究人员对3万多冰岛人进行了抗体水平检测。根据调查结

  • 基石药业PD-L1抗体治疗R/R ENKTL的临床申请获美国FDA审评许可

     专注于开发创新肿瘤免疫治疗和精准治疗药物的生物医药公司——基石药业宣布,其正在开发的PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的试验性新药(IND)申请已通过美国FDA的审评。基石药业新闻稿称,本次IND申请通过审评,意味着正在中国开展的CS1001-201研究将扩展至美国。舒

  • 葛兰素史克/Vir启动新冠中和抗体2/3期临床试验

     日前,Vir Biotechnology和葛兰素史克公司(GSK)公司宣布,双方合作开发的新冠病毒中和抗体VIR-7831(又称GSK4182136)完成在2/3期临床试验中的首位患者给药。这项名为COMET-ICE的2/3期临床试验预计注册接近1300例早期症状性COVID-19患者,其目的是评估单剂VIR-7831注射能否预防COVID-19

  • 中国首个抗体-药物偶联物(ADC)上市申请被正式受理,用于治疗晚期胃癌

    2020年8月27日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理通知书,其自主研发的注射用纬迪西妥单抗(商品名:爱地希®,研究代号:RC48)用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药上市申请被正式受理,并被纳入优先审评审批程序,受理号:CXSS2000044国。这是中国第一个提交新药上市申请的自

  • 肾移植新药!新型IgG抗体切割酶Idefirix获欧盟批准,用于高度致敏肾移植患者!

    Idefirix可迅速灭活供体特异性抗体,显著提高高度敏感患者获得肾移植的机会!

  • 新冠疫情:2406万!阿斯利康抗体鸡尾酒疗法AZD7442进入I期临床:治疗&预防COVID-19!

    AZD7442既能治疗,又能预防,有潜力成为抵御COVID-19大流行的关键防线。

  • Science子刊详解!开发和评估四种检测SARS-CoV-2抗体的血清学测试方法

    2020年8月26日讯/生物谷BIOON/---新型冠状病毒SARS-CoV-2导致2019年冠状病毒病(COVID-19),如今正在全球肆虐。它是一种基因组为RNA的包膜病毒。SARS-CoV-2感染可能是无症状的,也可能引起广泛的症状,从轻微的上呼吸道感染症状到危及生命的败血症。COVID-19的临床表现包括无症状携带者和以败血症和急性呼吸衰竭为特征的暴