抗体药物质量控制与检测分析研究
抗体类药物是药物发展历史上的里程碑，颠覆了传统药物发展的格局，FDA批准第一个治疗性抗体药物也已有三十余年。FDA累计批准上市了近百个抗体类药物，几乎占据了生物技术药物的半壁江山。随着抗体药物研发进程的不断推动，抗体药物的适应症也逐渐扩大，从癌症、自身免疫病快速拓展到眼科疾病、高血脂、骨质疏松、哮喘、多发性硬化症等多个疾病领域，同时在抗病毒和细菌感染，心脑血管，糖尿病以及罕见病治疗等领域也发挥越来越重要的作用。抗体药物的广泛应用正推动着抗体药物相关企业迅猛发展，抗体药物的质量监管和检测逐渐成为大家关注的热点。
抗体药物生产过程多采用哺乳动物细胞表达并经过翻译后修饰,因此抗体药物的质量控制与传统药物的质量控制相比具有复杂性和多样性的特点。抗体药物的质量控制包含生产细胞的质量控制、理化分析、纯度检测等;活性检测主要采用结合活性测定及基于细胞的生物学活性测定。目前抗体药物质量研究的共性问题，主要包括国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析以及生物学活性等内容。
为积极适应国家药品审评审批制度改革，充分发挥监管科学研究促进产业发展和服务监管决策的积极作用，生物谷特邀中国食品药品检定研究院 段茂芹助理研究员、赛默飞世尔科技 刘俊博士、博瑞策生物技术（上海）有限公司 刘海洋首席执行官，针对抗体药物质量控制与检测领域进行分析讨论。期待与大家一起相聚云端，共话抗体药物质量控制与检测的相关研究进展！
抗体药物研发进展与临床应用研究
抗体是药物发展历史上的里程碑，颠覆传统药物发展的格局，FDA批准第一个治疗性抗体药物也已有三十余年。随着抗体药物研发进程的不断推动，抗体药物的适应症也逐渐扩大，从癌症、自身免疫病快速拓展到眼科疾病、高血脂、骨质疏松、哮喘、多发性硬化症等多个疾病领域，同时在抗病毒和细菌感染，心脑血管，糖尿病以及罕见病治疗等领域也发挥越来越重要的作用。
抗体药物的广泛应用正推动着抗体药物企业迅猛发展，药物研发也面临着表达量和稳定性的挑战。针对这些挑战，越来越多的企业在早期研究与验证中选择使用噬菌体/酵母展示文库筛选多样性抗体，KingFisher Apex高通量自动磁珠纯化系统在这个过程中具有重要作用。它能够在文库构建过程中进行抗体人源化，最大程度减少治疗时免疫原性反应的发生，缩短抗体筛选的时间，流程标准化使得手动筛选过程实现自动化，可以有效推动抗体药物研发进展。
未来抗体药物在抗肿瘤领域和自身免疫类领域的治疗中将发挥巨大作用，抗体药物的无限潜力也将逐步被发掘。那么，目前抗体药物的研发进展如何？抗体药物在临床应用中治疗效果如何？MedSci梅斯&生物谷携手ThermoFisher 赛默飞世尔科技（中国）有限公司于2022年6月17日联合推出本期空中讲坛线上研讨会，聚焦抗体药物研发进展与临床应用研究，为大家分享最新前沿技术和研究进展。
肿瘤靶点发现及抗体治疗的前沿进展
近些年来，肿瘤免疫抗体药物的研发如火如荼，这也标志着人类在抗癌道路上有了越来越多的新发现。例如在早期研究中，TfR1作为人类白血病和淋巴瘤病例的潜在新靶点；CTLA-4和PD-1被临床试验证实有效的肿瘤免疫药物靶点；SHR-2002作为全球同类型靶点之一也进入了临床开发；CD146分子在多种肿瘤和自身免疫性疾病中发挥的作用，已成为多种疾病的诊断标志分子和药物研发的候选靶标。
研究显示，肿瘤免疫治疗在恶性肿瘤的治疗上成效显著。然而，在肿瘤的临床治疗中，针对肿瘤免疫活性的抗体药物，虽然表现出了一定的临床效果，但许多肿瘤治疗方面的问题仍然无法解决，仍有其局限性。
目前许多癌症相关的蛋白结构及药物靶点，如有超过50%的癌症相关的p53蛋白、乳腺癌相关HER2蛋白与trastuzumab-pertuzumab双抗复合物、B细胞淋巴瘤靶点CD20与Rituximab单抗复合物等都已利用冷冻电镜获得近原子分辨率结构，从而科学家可以研究其致癌机理，并基于结构进行药物发现。
在此背景下，MedSci 梅斯&生物谷携手服务于生命科学领域的全球领导者赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific)，邀请从事肿瘤靶点技术研究领域的专家，分享当下肿瘤靶点抗体新药从基础科研到临床的最新研究进展，以促进肿瘤靶点研究在交叉学科间的交流，加快肿瘤抗体药物的临床转化应用。
从Alpha到Omicron，从疫苗到中和抗体的影响——新冠试剂研发与全球应用范例分享
近期一个新冠突变株B.1.1.529刷屏了全世界，一个陌生的词汇“奥密克戎”出现在了大众视野。“新冠最强突变”、“30多种突变”、“传播性狂增500%”、“疫苗中和活性下降 40 倍”等等。从博茨瓦纳和南非的科学家向世界发出警报，到现在还不足1个月的时间。Omicron已在全球76个国家和地区出现。Omicron在新冠Spike蛋白上的突变多达30多个，而已上市的新冠疫苗和抗体药物多针对Spike蛋白开发，这就意味着多种已使用的疫苗及抗体药物可能面临失效的风险。且目前B.1.1.529又出现了多个亚谱系。目前，全世界的科研人员都在竞相了解Omicron将会对新冠流行及防治造成怎样的影响。从通过模拟和结构分析，到全球首家Omicron 血清学研究数据公布。研究数据不断涌现。
本期讲座将为大家介绍Omicron突变株的相关特点，汇总已经报道的Omicron研究数据。一同探讨面对新冠突变株的不断出现，对现有疫苗、诊断及治疗等带来哪些影响；同时用实际案例说明，分享我们在新冠病毒产品线开发过程中的开发策略、常见问题及解决方案。如何能够在病毒不断变异的情况下，为科学工作者提供高效、便捷、快速的试剂支持。
利用Beacon平台加速抗体发现：强大以及全方位的平台, 获取最高多样性具功能的抗体
单B细胞筛选平台以微流控技术为基础，直接对B细胞进行单细胞水平的分离，分析与筛选，从而精准、高效地筛选出分泌目标抗体分子的B细胞，再结合单细胞测序技术，即可得到目标抗体序列。金斯瑞蓬勃生物引进了Berkeley Lights公司的Beacon单细胞光导系统（基于纳升级小室的单B细胞筛选平台），它针对抗体分泌细胞在芯片上的NanoPenTM小室中快速筛选功能性抗体，有能力在一天之内完成数万个单B细胞的功能性鉴定与筛选，24小时内即可完成筛选工作，大大缩短抗体发现周期并显著提高效率。
金斯瑞蓬勃生物与美国Ligand的OminiAb®平台，Alloy的ATX-Gx™平台，中国重庆金迈博CAMouse™平台达成合作，为抗体药物开发提供快速高效的途径。结合金斯瑞蓬勃生物在抗体药发现，细胞操作等方面的数十年丰富的经验以及完善的上下游平台，可以给客户提供一站式的基于单B细胞筛选的抗体发现服务，为抗体药发现之旅保驾护航。
9月27日19:30，金斯瑞蓬勃生物资深科学家邱奕凯博士将为我们分享主题《利用Beacon平台加速抗体发现：强大以及全方位的平台, 获取最高多样性具功能的抗体》，我们相信这一平台在未来将能助力更多开发者，找到其心仪的先导抗体。在答疑环节，Berkeley Lights亚太地区应用经理俞辰舟也将同时在线，与邱博士共同解答现场疑问。
会议日程
| 时间 | 主题 | 讲师 |
| 19:30-19:35 | 开场 | 主持人 |
| 19:35-20:05 | Accelerate antibody discovery by Beacon platform: Robust and comprehensive platform to grab functional antibodies with highest diversity | 邱奕凯 |
| 20:05-20:20 | 在线答疑 | 邱奕凯 & 俞辰舟 |
Berkeley Lights单细胞光导平台专题（三）：加速困难靶点的先导抗体发现——Beacon平台抗体发现的最新解决方案
过去三十年内人们开发出很多抗体药物用于治疗各种疾病，其中包括自身免疫性疾病，传染病以及癌症。然而，针对GPCR和离子通道等困难但很有前景的靶点，利用传统技术进行的抗体开发整体上进展缓慢而且有限。
杂交瘤技术由于细胞融合效率造成B细胞多样性的损失，文库展示技术存在亲和力和重轻链配对问题，新型单B细胞技术虽通过绕过杂交瘤技术的细胞融合步骤来获取更高B细胞多样性，然而大部分单B细胞方法不能提供抗体功能相关的信息，对无功能抗体进行测序、克隆、表达和表征造成了时间和资源的大量浪费。
Berkeley Lights的Beacon平台基于专有的光电定位及纳流技术，能够在微流控芯片上对成千上万个单B细胞进行精确操控和分离、并进行功能表征及回收以进行进一步的分析，大大缩短抗体发现周期并节约大量人力和物力，显著提高了抗体药物发现的效率。
本次网络研讨会我们邀请到Berkeley Lights公司抗体发现高级产品经理Anupam Singhal博士，对基于Beacon平台的最新工作流程在困难靶点抗体发现中的应用进展进行阐述。
请点击页面上方“我要报名”进行预约。
会议日程
| 时间 | 主题 | 讲师 |
| 19:30-19:35 | 开场 | 主持人 |
| 19:35-19:55 | Leave No Hit Behind: Accelerating Lead Molecule Discovery Against Difficult Targets | Anupam Singhal, PhD |
| 19:55-20:10 | 答疑 | 俞辰舟 |
颇尔实验室产品在生物治疗单克隆抗体研发中的应用
生物治疗在许多医疗领域有深远的影响，主要在风湿病，肿瘤学，心脏病学，皮肤病学，胃肠病学，神经学等。颇尔实验室过滤产品组合可以在单克隆抗体前期研发细胞系开发和克隆筛选2个关键工艺中助力并加速最终单克隆抗体的产生，提高研发效率。
直播解读：
1、细胞系开发和克隆优化选择中关键应用点的过滤技术解读
2、整合澄清和除菌过滤两种技术的24孔板新品发布
3、切向流超滤新品Minimate EVO介绍
4、 颇尔实验室除菌滤器，浓缩离心管，囊式滤器等应用选择指南
单克隆抗体筛选平台技术及案例分析
单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅识别某一特定抗原表位的抗体，具有特异性强、灵敏度高、重复性好、能持续地无限量供应等优点。单克隆抗体技术的问世经历了人鼠嵌合单抗、人源化单抗阶段，这些工程改造抗体不仅为免疫学领域带来了一次革命，而且在生物医学的各个领域得到极广泛的应用。随后出现的噬菌体文库展示技术、转基因小鼠技术和单细胞抗体开发技术，使全人源单抗的生产成为现实。如今在临床上，单克隆抗体也被广泛用于肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病的治疗。
本次讲座主要针对杂交瘤技术、噬菌体展示、天然人源库和单个B细胞技术四个抗体筛选平台，从原理、流程、条件优化和案例分析等方面与大家分享。
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抗体药生产工艺关键要点指南
本次讲座主要介绍抗体药生产工艺全流程，涵盖新药开发即从先导分子到上市许可申报过程中所途径的各个阶段CMC（Chemical, Manufacturing and Control）活动。CMC的阶段性研究是药物研发的重要方面，具体可分为初步工艺开发阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究)，全面工艺开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究)，工艺验证阶段，以及上市申请阶段。
本次讲座将重点介绍CMC阶段性研究所涉及的各个职能部门需要关注工艺开发、工艺放大、GMP生产等关键性要点，以确保在新药申报的激烈竞争中取得优势。
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抗体制备关键技术平台和难点解析
质量合格的科研试剂是获得准确稳定实验数据的必要因素之一。抗体作为一种常见的试剂产品，其质量的可靠性得到了广大科研人员的重视。
本次交流会，会和大家回顾目前几种常用的单克隆抗体制备的技术平台，包括传统的杂交瘤融合法和噬菌体展示利用重组表达的方法获得单克隆抗体，以及近几年来被广泛应用的B细胞克隆技术重组获得抗体的方法。从抗原设计和获得、技术平台选择、抗体筛选方案设计、质量验证等多个方面讨论如何获得质量合格的抗体。
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