众生药业T790M肺癌新药获批临床
众生药业12月25日公告称，与药明康德共同研发的非小细胞肺癌1类新药ZSP0391获得CFDA签发的临床批件。ZSP0391是治疗EGFR 敏感突变和T790M 耐药突变的非小细胞肺癌创新药物。临床前研究结果表明，ZSP0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤 模型上展现显着抗肿瘤作用；对野生型 EGFR 抑制作用较弱，具有较高的选择性且优于AZD9291；GLP 毒理研究结果表明安全性良好
海正药业德谷胰岛素注射液获CFDA药物临床批件
近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。药品具体信息如下：1、药品名称：德谷胰岛素受理号：CXSL1600071批件号：2017L05132剂型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：治疗用生物制品申请人：浙江海正药业股份有限公司、海正药业（杭州）有限公司审批结论：根据《中华人民
华海药业4个ANDA品种进入CDE优先审评
12月25日，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布公告称，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）”，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期 5 日，华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。药品具体信息如下：1、盐酸多奈哌齐片剂型：片剂受理号：CYHS1700
海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价
昨晚（12月27日），浙江海正药业股份有限公司（简称“海正药业”）发布公告，对国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），海正药业他克莫司胶囊属于国内外共
首批通过一致性评价品种名单出炉 华海药业成最大赢家
12月29日，CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单，这意味着从2012年提出，2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品，涉及11个药品，7个企业。其中，华海药业是最大赢家，共9个品规，6个药品入围。根据CFDA的规定，2018年底，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品
基石药业在澳大利亚提交PD-1单抗CS1003临床试验申请
基石药业（苏州）有限公司28日宣布，澳大利亚Scientia临床研究中心（Scientia Clinical Research）所属中心伦理委员会已正式接受了公司递交的程序性死亡受体1（PD-1）抗体CS1003的新药临床试验申请，这也是基石药业自主研发的第三个、在澳洲提交的第二个即将进入临床试验阶段的抗肿瘤创新药物。CS1003是通过杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、全人源化免疫球蛋白
有效防止化疗副作用 万春药业新药Plinabulin2期临床结果积极
万春药业（BeyondSpring）公司近日公布了其全球2/3期临床试验（研究105）的2期结果，宣布已经达到了主要目标，并将很快开始3期试验。该研究比较在研新药Plinabulin和长效集落细胞刺激因子（G-CSF） pegfilgrastim（Neulasta）在预防多西紫杉醇（Docetaxel）化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）方面的效果。研究105的2期初步数据将在2018
吴一龙：世界“肺癌克星”中的首张华人面孔
肺癌是发病率和死亡率增长最快、对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。据世界卫生组织2015年的数据，全球每年死于肺癌的患者人数多达170万例，且依然处于趋势上升阶段。 2015年9月6日，在美国举行的第16届世界肺癌大会上，广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授被授予国际肺癌研究协会（IASLC）杰出科学奖，这是这一奖项40年来首次颁给华人科学家。这不仅仅是给吴一龙教授的
《Cell》不要太干净，微生物能帮你预防流感和癌症
《Cell》杂志发文，有研究人员把野生小鼠肠道细菌移植给实验室“无菌”小鼠后，这些实验小鼠就不太容易感染流感或得癌症。即使你有洁癖，你也甩不掉伴随你一生的微生物菌群，越来越多证据表明这些微生物还能帮助你维持健康。今天（10月19日）《Cell》杂志发文，有研究人员把野生小鼠肠道细菌移植给实验室“无菌”小鼠后，这些实验小鼠就不太容易感染流感或得癌症。这一发现将引领研究人员为实验小鼠配备各种细菌，以反
美德科学家首次证实，吃太咸会「咸」死有益肠道微生物，导致高血压 | 科学大发现
这两天，朋友圈被一条消息刷了屏：美国心脏学会（AHA）公布了新版高血压治疗指南，将高血压的门槛下调到了130/80mmHg[1]，可怜的就这样被打成了1级高血压患者……朋友圈里也有不少在诊疗一线工作的同窗怒吼：“这是制药公司扩大销售的阴谋！”这种气话说归说，高血压作为中风、冠心病等心脑血管疾病发病的第一危险因素，其危害绝对是不容忽视的，我国至少一半的心血管死亡都与高血压有关，而据2010年发布的第