加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代
2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档（eCTD）相关知识点，
石药集团抗癌药上市申请拟纳入优先审评
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请拟被纳入优先审评，理由是“符合附条件批准的药品”。该药本次申请的适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。盐酸米托蒽醌脂质体是石药集团自主开发的米托蒽醌脂质体制剂，属2.2类改良型新药，石药集团具有完全知识产权。2017年，美国F
勃林格殷格翰启动跨国药企在华首个外部创新合作中心
？首创“三合一”模式——集学术合作、业务拓展及许可、风险投资于一体？致力于将中国创新带入勃林格殷格翰药物发现价值链？公司在华全方位布局创新，未来将持续加码投资中国2020年7月2日，中国上海——进入中国25周年之际，以创新研发为驱动的全球领先制药企业勃林格殷格翰今天在沪宣布启动中国外部创新合作中心。勃林格殷格翰中国外部创新合作中心最大的亮点在于：采用了跨国药
创胜集团TST001在美国I期临床研究完成首例患者给药
创胜集团今日宣布，其旗下子公司迈博斯生物自主研发的Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体新药TST001在美国开展的I 期临床研究已顺利完成首例患者给药。该项研究 (NCT04396821) 是一项于美国开展的评估TST001 治疗晚期或转移实体瘤受试者的I期临床研究。研究主要目的为评估TST001 在晚期或转移实体瘤受试
基石、康宁杰瑞、信达、广生堂……ASCO之中国药企业来了
每年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将在本周五迎来盛大开幕，正在进入最后一周倒计时，不少中国公司纷纷预告他们的创新产品即将在这场年度盛会上登台。我们罗列部分中国公司，如基石药业、康宁杰瑞、信达生物、广生堂、亚虹医药、石药集团、先声药业等，看看他们即将带来哪些创新在研药物。1.基石药业：PD-L1抗体CS10015月25日，基石药业宣布将在
美哈医药集团与上海交通大学健康创新中心签约战略合作
共建大健康产业新时代，于5 月 17 日下午，在中华医学会健康管理学分会社区健康管理委 员会和中国社区健康联盟联合学术指导下，由上海交大健康管理与服务创新中心和美哈医药集团联合主办的《大健康产业发展学术研讨会》在上海顺利举办。来自医疗健康领域的诸多专家、学者参加会议，有上海交大健康管理与服务创新中心主任鲍勇、美哈医药集团董事长陈信杰、上海交健健康科技发展有限
16家中国医药企业入榜《福布斯2020全球上市企业2000强》，国药控股、上海医药、恒瑞...
近日，《福布斯》发布了2020年“全球上市公司2000强”榜单。美国有588家企业上榜，居世界各国榜首；中国共有367家企业上榜，中国内地、中国香港和中国台湾分别为266家、58家和43家。《福布斯》“全球上市公司2000强”榜单被称为全球最权威、最受关注的商业企业排行榜之一，依据企业的销售额、利润、总资产、市值等四大指标，综合评选出全世界规模最大、影响力最
2020版《中国药典》草案审议通过
4月13日，国家药监局发布了“第十一届药典委员会执行委员会会议在京召开审议通过2020年版《中国药典》草案”的新闻。新闻稿还透露了2020版药典的增修订情况：2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新
创胜集团人源化单克隆抗体新药TST001获批临床试验
创胜集团20日宣布其苏州子公司迈博斯生物开发的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化单克隆抗体（TST001）新药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的药物临床试验批件。TST001由迈博斯生物和创胜集团另一子公司，专注于 CMC 和生产的奕安济世生物 (HJB) 共同合作完成。CLDN18.2在正常组织中的独特表达谱，以及在多种