索凡替尼获美国FDA授予2项快速通道资格
4月17日，和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med，下称和黄医药）宣布旗下口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼（surufatinib）获美国FDA授予2项快速通道资格（Fast Track Designations），用于治疗不适合手术的晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤（NET）和非胰腺NET患者。这是继去年11月索凡替尼获FDA授予孤儿药资格用于胰腺
Nerlynx(奈拉替尼)在新加坡上市，将复发风险降低42%，由北海康成在香港上市！
2020年04月26日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已在新加坡推出乳腺癌靶向治疗药物Nerlynx（neratinib，奈拉替尼），该药适用于HER2过表达/扩增
复星医药非布司他片首家过评 新药阿伐曲泊帕获批上市
4月16日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》，该药全国首家通过一致性评价；此外，子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》，该药是复星医药引进的首个小分子创新药。抢先恒瑞，10亿痛风药复星首家过评药品基本情况非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前国内获批仿制的
强生/艾伯维Imbruvica(伊鲁替尼)获美国FDA批准11个适应症，6个治疗白血病！
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）和艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这一里程碑标志着自2013年首次批准以来，FDA在6个不同
美国FDA授予和黄医药索凡替尼2个快速通道资格，治疗胰腺&非胰腺神经内分泌瘤！
2020年04月19日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予索凡替尼（surufatinib，亦称HMPL-012或sulfatinib）2个快速通道资格（Fast Track Designation，FTD），用于治疗：晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤（NE
替雷利珠单抗斩获第2个适应症 国内首个批准用于UC的PD-1药物
4月10日，国家药品监督管理局（NMPA）更新了百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）的办理状态（受理号：CXSS1900025），变为“审批完毕－待制证”。标志着替雷利珠单抗继2019年12月获批用于霍奇金淋巴瘤后，成功斩获在国内的第2个适应症。替雷利珠单抗是百济神州全球首款肿瘤免疫治疗药物，也是其首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药，于
百济神州百泽安®(替雷利珠单抗)获批第2个适应症！
2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。近日，该公司宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局
泛PI3K抑制剂paxalisib一线治疗大幅延长生存期，疗效超越替莫唑胺(TMZ)
2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --Kazia Therapeutics总部位于澳大利亚悉尼，是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，致力于开发创新的抗癌药物。其先导候选药物为paxalisib（原GDC-0084），近日，该公司公布了正在进行的评估paxalisib（原GDC-0084）治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）II期研究（NCT03522
孟鲁司特钠增加黑框警告
美国FDA近日发布了一份安全警告信息，要求对孟鲁司特钠（montelukast）增加一则黑框警告，以加强对与该药相关的神经精神事件风险的现有警告。孟鲁司特钠以品牌药Singulair（顺尔宁）以及仿制药出售，用于治疗哮喘和过敏性鼻炎（花粉热）。黑框警告建议，医疗保健提供者避免为症状轻微的患者，特别是过敏性鼻炎患者处方孟鲁司特钠。黑框警告是FDA对上市药物采取
东阳光药奥司他韦美国获批上市
美国FDA官网显示，已于当地时间3月4日批准了东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊（Oseltamivir Phosphate Capsules）的ANDA，包括30mg、45mg、75mg三种规格。值得一提的是，这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。奥司他韦是由吉利德研发，罗氏负责全球商业化的一款神经氨酸酶抑制剂，对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2