肾性贫血新药！珐博进/安斯泰来Evrenzo(罗沙司他)在欧盟进入审查，“全球新”率先在中国上市！
来源：本站原创 2020-05-22 13:54
roxadustat(罗沙司他)是全球上市的第一个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。
2020年05月22日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理已受理Evrenzo（中文商品名：爱瑞卓，通用名：roxadustat，罗沙司他）的营销授权申请（MAA），该药用于成人患者治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血，包括非透析依赖性（NDD）患者和透析依赖性（DD）患者。
今年2月，roxadustat的新药申请（NDA）获美国FDA受理，目前正在进行审查，目标行动日期为2020年12月20日。在美国，roxadustat是获FDA受理治疗CKD贫血的首个口服给药的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂。
roxadustat由FibroGen发现，与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发，与安斯泰来合作在日本、欧盟开发。此次MAA受理，触发了安斯泰来向珐博进（FibroGen）支付一笔1.3亿美元的里程碑款项。美国NDA的受理，触发了阿斯利康向珐博进支付一笔5000万美元的里程碑付款。
roxadustat的MAA基于一项关键III期项目的数据，涉及全球超过9000例患者。MAA资料中包括DOLOMITES研究，该研究的结果将在今年晚些时候公布。这些研究的结果，支持了roxadustat在CKD贫血成人患者中增加和维持目标血红蛋白水平、减少静脉铁剂使用的有效性，包括透析依赖性（DD）患者和非透析依赖性（NDD）患者。这些数据也支持了roxadustat有利的心血管（CV）风险益处和良好的安全性。
安斯泰来首席医疗官Bernhardt G.Zeiher医学博士表示：“此次MAA受理标志着roxadustat监管方面的一个重要里程碑，我们相信，roxadustat有潜力在欧盟为慢性肾病成人贫血的治疗提供一个重要的新口服治疗选择。在欧洲，每8个人中就有一人患有慢性肾脏病，其中五分之一的患者存在贫血，而贫血往往得不到治疗或治疗效果不佳。我们期待着欧洲药物管理局（EMA）的审查和评估，希望将这一创新疗法带给整个欧盟的患者。”
FibroGen首席医疗官K. Peony Yu医学博士表示：“CKD贫血是一种严重且常常危及生命的疾病，患者的医疗需求明显未得到满足。此次MAA和FibroGen最近在美国提交的一份新药申请（NDA）得到了全球最大的CKD贫血患者III期项目的阳性结果的支持。我们期待着在EMA审查MAA期间与安斯泰来合作，并期待着roxadustat作为一种新的治疗方案在整个欧洲透析依赖和非透析依赖的CKD患者中治疗贫血的潜力。”
CKD是一种进行性疾病，特征是肾功能逐渐丧失，最终可能导致肾功能衰竭或终末期肾病，需要透析或肾移植才能存活。全球成年人中CKD的患病率估计为10-12%，贫血在CKD患者中尤其普遍，严重贫血可危及生命。CKD贫血可增加患者住院、心血管并发症和死亡的风险，也常导致严重疲劳、认知功能障碍和生活质量下降。CKD贫血患者群体中存在着显著未满足的医疗需求，过去30年来进展很有限。
肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（ESA）并加静脉铁剂，皮下注射给药，升高CKD患者血红蛋白（Hb）含量，改善临床症状。
2018年12月，roxadustat（罗沙司他，商品名：爱瑞卓）率先在中国获得批准，用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的贫血治疗。2019年8月，该药在中国获批新适应症，用于非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）的贫血治疗。作为一款全球首创新药，roxadustat在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用，为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗突破。
在日本，roxadustat已被批准治疗透析患者，治疗非透析患者已提交补充申请。在欧洲，roxadustat治疗透析和非透析患者的营销授权申请（MAA）已被EMA受理，目前已进入审查。
roxadustat是全球上市的首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。roxadustat通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。
作为全球首个HIF-PHI，roxadustat通过促进内源性促红细胞生成素生成，改善铁的吸收、利用，降低铁调素，不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响，有效促进红细胞生成。roxadustat已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中，roxadustat能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围，进而增加红细胞数量，同时不受炎症状态影响，也可避免静脉补铁。（生物谷Bioon.com）
原文出处：European Medicines Agency Accepts Astellas' Marketing Authorization application for Roxadustat
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