降低心包炎发作次数20倍！Kiniksa公司新药获FDA突破性疗法认定
今日，Kiniksa Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA授予其在研IL-1信号通路抑制剂rilonacept突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎（RP）。Rilonacept将RP患者的疾病发生率从每年3.9次降至低于每年0.18次，并显着改善患者的各项临床症状。RP是一种影响心脏周围组织的炎症性疾病，它影响15%至30%的急性心包炎患者。这种疾病的患者会有反复的胸痛发
偏头痛药物！诺华公布5年开放标签研究，证实Aimovig治疗发作性偏头痛长期疗效和安全性！
2019年09月10日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗发作性偏头痛（episodic migraine，EM）患者5年开放标签治疗期（OLTP）研究的4.5年中期分析数据。结果显示，在OLTP期间，Aimovig不仅能够减少每月偏头痛天数，而且还减少了需要急性偏头痛药物治疗的天数。这些4.5年的数据进一步增
偏头痛新药！梯瓦CGRP靶向抗体Ajovy在难治性偏头痛患者中展现强劲疗效！
2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，评估偏头痛药物Ajovy（fremanezumab）IIIb期FOCUS研究结果已发表于顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。结果显示，在难治性偏头痛成人患者中，Ajovy展现出了显著的疗效。FOCUS是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估了Ajovy两种给药方案（每季度一次675mg，每
首个丛集性头痛药物！礼来新型CGRP靶向抗体疗法Emgality显著降低丛集性头痛发作频率
2019年07月12日/生物谷BIOON/--美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，评估Emgality（galcanezumab-gnlm）治疗发作性丛集性头疼（episodic cluster headache，ECH）的关键性III期临床研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，与安慰剂相比，Emgality降低了第1周至第3周的每周丛集性头痛发作的频率。今年6月
暂无敌手 礼来Emgality获批治疗丛集性头痛
本周二，美国FDA宣布批准礼来Emgality用于治疗丛集性头痛，这是Emgality继偏头痛之后获批的第二个适应症，也使其成为首款获批用于治疗丛集性头痛的药物。2018年9月，礼来偏头痛药物Emgality注射液（剂量为120mg）获得FDA批准，用于成人偏头痛的预防性治疗，使Emgality成为继诺华和安进Aimovig和梯瓦Ajovy之后上市的第3款靶向CGRP的偏头痛药物。用药
首个丛集性头痛药物！礼来新型CGRP靶向抗体疗法Emgality新适应症获美国FDA批准
2019年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治疗成人发作性丛集性头疼（episodic cluster headache，ECH），降低发作频率。之前，FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。值得一提
CGRP偏头痛领域最新进展：梯瓦终止Ajovy治疗丛集性头疼III期临床项目开发
2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，终止偏头痛药物Ajovy（fremanezumab）治疗丛集性头痛（cluster headaches，CH）的临床开发项目。该决定是基于对一项发作性丛集性偏头疼（episodic cluster headaches，ECH）III期研究数据开展的一次预先指定的无效性分析。分析显示，该研究不太可能达到主要终
美国FDA批准Sunosi治疗发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关白天过度嗜睡
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sunosi（solriamfetol），用于治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）。Sunosi每日服药一次，批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg，批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、15
优时比Vimpat®静脉输液200mg（拉科酰胺）新剂型上市，治疗部分发作性癫痫
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）日本子公司UCB Japan Co与第一三共制药近日联合宣布，Vimpat®静脉输液200mg（通用名：lacosamide，拉科酰胺）已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。Vimpat®静脉输液200mg是
丛集性偏头痛新药！礼来新型CGRP靶向抗体Emgality新适应症获美国FDA优先审查
2019年03月6日/生物谷BIOON/--制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其偏头痛新药Emgality（galcanezumab-gnlm）预防性治疗成人发作性丛集性头疼（episodic cluster headache，ECH）的补充生物制品许可（sBLA）优先审查资格。优先审查是FDA的一个新药审批通道，旨在加快对药物申请的审查，如果获得批准