偏头痛新药！梯瓦CGRP靶向抗体Ajovy在难治性偏头痛患者中展现强劲疗效！
来源：本站原创 2019-08-23 16:15
2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，评估偏头痛药物Ajovy（fremanezumab）IIIb期FOCUS研究结果已发表于顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。结果显示，在难治性偏头痛成人患者中，Ajovy展现出了显著的疗效。FOCUS是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估了Ajovy两种给药方案（每季度一次675mg，每
2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，评估偏头痛药物Ajovy（fremanezumab）IIIb期FOCUS研究结果已发表于顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。结果显示，在难治性偏头痛成人患者中，Ajovy展现出了显著的疗效。
FOCUS是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估了Ajovy两种给药方案（每季度一次675mg，每月一次225mg）相对于安慰剂的疗效和安全性。研究共入组了838例发作性偏头痛（39%）和慢性偏头痛（61%）成人患者（年龄18-70岁），这些患者在过去10年中对2-4类药理学分类的偏头痛预防药物反应不足。研究中，患者随机分配进入安慰剂组（n=279）、每季度一次Ajovy治疗组（n=276）、每月一次Ajovy治疗组（n=283）。该研究中，反应不足定义为：接受至少三个月的稳定剂量治疗后缺乏疗效，或患者不能耐受药物，或药物禁用，或药物不适合患者服用，药物类别包括：β-受体阻滞剂、抗惊厥药、三环抗抑郁剂（阿米替林）、钙通道阻滞剂（氟桂利嗪）、血管紧张素II受体拮抗剂（坎地沙坦）、肉毒杆菌毒素A和丙戊酸。
结果显示，该研究达到了全部主要终点和次要终点。在12周治疗期内，每月偏头痛天数、中度至重度头痛、急性头痛药物的使用的下降，Ajovy较安慰剂高出约3.5天（30%，p＜0.0001）。此外，在开始治疗后4周内偏头痛天数减少50%的患者比例，Ajovy治疗组较安慰剂组高出约6倍（p＜0.0001）。在横跨给药和偏头痛分类亚组中，Ajovy患者偏头痛天数（基线9.4-17.1天）与安慰剂患者相比减少3.1-3.8天。该研究中，最常见的不良反应是注射部位反应，Ajovy治疗组因不良事件导致的停药率低于1%。
偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，这是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。据估计，在全球范围内，偏头痛患者总数超过10亿人，大约90%为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一，与其他人群相比，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。
偏头痛：CGRP靶点竞争格局
Ajovy是一种单克隆抗体药物，靶向结合靶向降钙素相关基因肽（CGRP）配体并阻断其与受体的结合作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
截至目前，在美国和欧盟，已有3款抗CGRP疗法获批治疗偏头痛，包括：诺华/安进Aimovig（erenumab）、礼来Emgality（galcanezumab）、梯瓦Ajovy（fremanezumab）。用药方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射，用药方面更具便利性，将为患者提供一种差异化的治疗选择。除了上述3款抗体药物之外，Alder公司单抗药物eptinezumab（每3个月静脉输注1次）在美国已进入审查，预计2020年初获得批准，该药在某些患者中应答率高达100%。
值得一提的是，礼来Emgality在今年6月获美国FDA批准新适应症，用于治疗成人发作性丛集性偏头疼（ECH）。此次批准，使Emgality成为首个也是唯一一个治疗ECH的药物，该药同时也是获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个CGRP靶向抗体。梯瓦方面，基于无效性分析，该公司在今年4月宣布终止Ajov治疗丛集性头痛的III期临床项目。
目前，还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂。今年3月初，艾尔建在美国提交了口服药物ubrogepant用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的上市申请，FDA将在2019年第四季度做出最终审查决定。如果获得批准，ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。
不过，Biohaven公司今年3月中旬豪掷1.05亿美元从GW制药公司买进一张优先审评券（PRV），并于今年第二季度向FDA提交了口服CGRP受体拮抗剂Zydis（rimegepant）口腔崩解片的上市申请，这张PRV将用于该药NDA审查，可将审查周期由常规的10个月缩短4个月，在6个月内完成审查。
这意味着，艾尔建与Biohaven在争夺“首个口服CGRP受体拮抗剂”方面已展开直接对抗，究竟谁能拔得头筹，让我们拭目以待。（生物谷Bioon.com）
原文出处：梯瓦公司
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