原研药专利将到期 国内原料药企产能扩张
经典降压药——沙坦类药物在2011年国内市场已达到45亿元规模，占降压药市场的33.17%，同比增长超过17%。而随着市场占有率达27.51%的缬沙坦与占有率达14.21%的厄贝沙坦专利将于2012年到期，相应的特色原料药迎来快速放量。 原研药专利还未到期，但原料药企已经先于仿制药企尝到甜头。
勃林格殷格翰新药被FDA调查 原料商海翔药业静待结果
近日，由于患者服用达比加群酯（商品名Pradaxa）后，发生严重出血的现象，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，它目前正在调查此事，努力确定服用达比加群酯的患者报告发生出血的情况是否比预期普遍。 作为达比加群酯的原料供应商，海翔药业方面对此表示，此次调查是否对公司销售造成影响，只能静待FDA调查结果。 达比加群酯出血事件已经在日本和澳大利亚引起了安全警告。
美国多家公共卫生管理机构对原料药厂家进行调查
2013年8月27日讯 /生物谷BIOON/ --自从去年一起全国范围的脑膜炎疫情出现后，负有监管责任的FDA开始对美国一些大型原料药厂家进行审查。而采取行动的并不只是FDA一个机构。马萨诸塞州的医药行业注册委员会同样开始对本州的两家原料药生产商家Medi-Son Solutions 公司和CarePro公司开始检查。
FDA将深入调研鸦片类原料药现状
2013年8月19日讯 /生物谷BIOON/ --在过去几年中，FDA对原料药的关注始终不减，而现在FDA将开始慎重评估用于鸦片类药物的原料药。FDA希望对鸦片类原料药、赋形剂以及其生产流程等方面进行深入调查评估。此举是为了遏制目前美国市场上该类药物滥用愈演愈烈的势头。根据美国疾病防控中心的调查，美国人鸦片类药物使用情况相当严峻。
原料药反弹带来的机会
近期原料药上市公司的反弹力度较大。2月份以来，鑫富药业涨幅62%、东北制药涨幅28%、广济药业涨幅19%，西南合成、华北制药、新和成、鲁抗医药的涨幅也都在10%以上，明显跑赢了行业指数。 我们认为，此次原料药的反弹行情是“基本面预期改善+估值修复”。 政策面：1月初，环保部下发《关于2011年环境保护部挂牌督办环境违法案件的通知》。