2019年度盘点：医药领域相关政策
2019年即将过去，在这里我们为大家梳理了今年医药行业的相关政策，希望能够有所帮助。《中华人民共和国疫苗管理法》颁布2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（下称“疫苗管理法”），是为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全制定的最高纲领性文
再鼎医药1类新药PARP抑制剂预计本月获批上市
近日，再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请（受理号：CXHS1800043）已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。PARP属于全球十大热门靶点之一尼拉帕利（代号：ZL-2306，商品名：则乐）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核
再鼎医药则乐®(尼拉帕利)在内地获批，用于复发卵巢癌维持治疗！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐®（英文品牌名：则乐Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂
和黄医药第二个药物面市在即！
2019年12月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，和记黄埔医药（上海）有限公司（简称“和黄医药”）的索凡替尼（Surufatinib）被纳入拟优先审评品种，这是和黄医药第二个即将获批上市的产品。索凡替尼是一种新型的口服抗血管生成-免疫调节激酶抑制剂，可选择性抑制参与肿瘤血管生成和免疫逃逸的血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞
华东医药「阿卡波糖片」奥地利获批上市
12月13日，华东医药发布公告称，公司收到奥地利联邦卫生保健安全办公室（TheAustrianFederal Office for Safety in HealthCare）签发的批准信，批准公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）的阿卡波糖片在奥地利的上市申请。阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳医药，1990年在德国上市，
首创核输出抑制剂Xpovio申请新适应症，德琪医药引入中国开发
2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求加速
Fc优化免疫增强抗体margetuximab在美国申请上市，再鼎医药引入中国开发！
2019年12月21日讯 /生物谷BIOON/ --MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗癌症的创新性单克隆抗体疗法。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求批准margetuximab联合化疗方案，用于转移性HER2阳性乳腺癌患者的治疗。margetuximab是采
Ambrx/浙江医药ADC药物公布最新数据 低剂量就有良好疗效
在今年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium）上，抗体偶联药物（ADC）无疑是最为耀眼的明星之一。昨天，我们报道了阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）共同开发的抗体偶联药物DS-8201的最新数据。今天，由Ambrx与浙江医药联合开发的ARX788，也同样展现了令人欣喜的出色
构建多酶复合体提高纤维素产电效率方面取得进展
纤维素是地球上最丰富的可再生资源，可以被用来生产生物燃料和生物基化学品。相对于传统微生物发酵法利用纤维素进行生物制造，体外多酶系统可操作性强、产品得率高、反应速度快，已经被成功应用到催化纤维素完全转化生产肌醇中。但在利用纤维素产电或产氢的体外多酶途径中，由于反应途径活化能高、关键酶比酶活低、下游反应拉动能力差等原因，导致整个反应体系初始反应速度和转化效率仍受
广谱KIT/PDGFRα激酶抑制剂ripretinib在美国进入审查，再鼎医药引入中国
2019年12月17日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals是一家专注于解决肿瘤耐药关键机制的临床阶段生物制药公司。近日，Deciphera公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了广谱KIT和PDGFRα抑制剂ripretinib的新药申请（NDA），用于治疗既往接受过伊马替尼（imatin