强生抗炎药Simponi Aria(戈利木单抗)在美国提交申请，治疗pJIA和jPsA！
2020年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了2份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准抗炎药Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗），联合甲氨蝶呤（MTX），用于2岁及以上患者治疗多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和幼年银屑病关节炎（jPsA））。如果
强生/艾伯维Imbruvica(伊鲁替尼)获美国FDA批准11个适应症，6个治疗白血病！
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）和艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这一里程碑标志着自2013年首次批准以来，FDA在6个不同
特利加压素(terlipressin)在美国进入审查，逆转肾功能恶化！
2020年04月23日讯 /生物谷BIOON/ --Mallinckrodt是一家总部位于英国的全球性专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理terlipressin（特利加压素）的新药申请（NDA），该药用于治疗1型肝肾综合征（HRS-1）。今年3月17日，该公司宣布，已完成terlipressin NDA的滚动提交。FDA已指
乳腺癌诊疗指南更新 哌柏西利实现“三级跳”
4月10日下午，2020版《中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）诊疗指南》新闻发布会在线举行。作为国内极具影响力的乳腺癌诊疗指南，其内容的更新将更好地指导我国乳腺癌治疗的临床实践。新指南优化了治疗方案，在激素受体阳性（HR+）晚期乳腺癌患者的内分泌治疗策略上，将CDK4/6抑制剂（细胞周期素依赖性激酶）从II级推荐，提升至I级推荐。CDK4/6抑制剂类药
“利悦行”利普卓慈善援助项目全新升级，卵巢癌患者“更多获益”
2020年4月6日，由中国妇女发展基金会（以下简称“妇基会”）发起，阿斯利康中国和默沙东中国联合支持的“利悦行”利普卓慈善援助项目正式宣布全新升级。利普卓慈善援助项目于2018年9月启动，至今已累计援助患者3700余人。此次升级方案旨在覆盖利普卓（奥拉帕利片剂）新获批用于BRCA突变的晚期卵巢癌患者一线维持治疗适应症，进一步减轻患者的经济负担，为其长期规范化
国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，
再鼎医药则乐®(尼拉帕利)卵巢癌一线维持治疗补充申请获国家药监局优先审评！
2020年04月17日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已授予则乐®（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗
BioMarin公司C型利钠肽类似物vosoritide今年三季度申请上市！
2020年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司，致力于为患有严重和危及生命的罕见和超罕见基因疾病的患者开发和商业化创新疗法，其产品组合包括7种商业化产品和多种临床和临床前候选产品。近日，该公司宣布，根据最近与美国和欧洲监管机构的会议，计划在2020年第三季度向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EM
阿斯利康利倍卓®(环硅酸钠锆)上市，填补60年治疗空白，开创降钾新时代！
2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康中国近日宣布，其新型口服降钾药物利倍卓®（Lokelma®，通用名：环硅酸锆钠散）已在中国正式上市，为我国高钾血症患者带来快速、长效且耐受性良好的降钾控钾新选择。利倍卓®于2019年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治
泛PI3K抑制剂paxalisib一线治疗大幅延长生存期，疗效超越替莫唑胺(TMZ)
2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --Kazia Therapeutics总部位于澳大利亚悉尼，是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，致力于开发创新的抗癌药物。其先导候选药物为paxalisib（原GDC-0084），近日，该公司公布了正在进行的评估paxalisib（原GDC-0084）治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）II期研究（NCT03522