多发性硬化症新药！诺华ofatumumab在美欧进入审查，首个可在家每月一次皮下注射的B细胞疗法！
2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了抗体药物ofatumumab治疗复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA）。ofatumumab是一种新型B细胞疗法，具有持久的疗效和良好的安全性。
2020年即将上市销售的重磅新药Top10
2020年，又将有一批新药开始上市销售，FiercePharma根据上市新药2024年的预计销售额，统计了今年即将上市的10款重磅新药，涉及的疾病领域广，排名前5的分别为：Enhertu、Ozanimod、Inclisiran、Roxadustat和Sacituzumab，下面进行一一概述。名称：Enhertu药企：AstraZeneca、Daiichi S
拜耳公司宣布将开展新的阿柏西普8毫克制剂III期临床试验
2020年2月10日，拜耳和Regeneron Pharmaceuticals，Inc今日宣布将开展两项计划中的III期研究——PHOTON和PULSAR，这两项研究分别评估在糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性老年黄斑变性（wet AMD）所致视力损害的成人患者中，玻璃体注射新的阿柏西普8mg制剂治疗间隔的延长。阿柏西普眼内注射溶液（2mg）商品名是艾力雅®，在100多个国家有五个适应症已获批
青光眼新药！Aerie公司创新产品Roclanda(拉坦前列素/netarsudil)在欧盟进入审查！
2020年01月23日讯 /生物谷BIOON/ --Aerie Pharmaceuticals是一家眼科制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗开角型青光眼、干眼症的首创疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Roclanda（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%）的营销授权申请（MAA）。目前，Rocl
库欣综合征(CS)新药！Recordati公司皮质醇合成抑制剂Isturisa(osilodrostat)获欧盟批准！
2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --意大利制药公司Recordati近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准孤儿药产品Isturisa®（osilodrostat）的上市许可，该产品用于治疗成人内源性库欣综合征（CS）。Isturisa®的活性药物成分是osilodrostat，这是一种皮质醇合成抑制剂，通过抑制11-β羟化酶发挥作
显著缓解过度嗜睡 Jazz向FDA递交其JZP-258的新药申请
今日，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，已向美国FDA递交其JZP-258的新药申请（NDA），治疗7岁及以上成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡（EDS）。该公司还为JZP-258的新药申请使用了优先审评券。发作性睡病是一种慢性的罕见神经系统疾病。患者因无法正常调节睡眠与苏醒的循环，导致出现嗜睡症状。大多数的
FDA延后Intercept潜在首款NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals发布公告，宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸（OCA）的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域，可谓是好事多磨。作为一种强力的特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂，奥贝胆酸先前在一项名为REGENERATE的3期临床试验中取得了积极的结果。试验结果表明，在接受治疗18个月时，
罕见病新药！Apellis公司C3抑制剂pegcetacoplan头对头III期研究击败Alexion重磅C5抑制剂Soliris
2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --Apellis制药公司致力于通过开创性的靶向C3方法开发首创和同类最佳疗法，用于治疗由补体级联反应的不受控或过度激活所驱动的广泛疾病，包括血液学、眼科学和肾脏学领域的疾病。近日，该公司公布了头对头III期PEGASUS研究（APL2-302，NCT03500549）的阳性结果。该研究是一项多中心、随机、开放
精鼎医药任命克莱尔·格雷斯为公司首席患者官，将助力推进以“患者为中心”的临床研究
2021年1月4日，精鼎医药，一家领先的、致力于在临床开发到商业化的各个阶段加速创新疗法的研发和上市，以改善人类健康的解决方案提供者，近日宣布公司已任命克莱尔·格雷斯（Clare Grace）博士作为公司首任首席患者官。此次任命体现出患者在精鼎医药的药物开发战略中扮演核心的作用。
罕见肺病新药！Savara公司吸入性GM-CSF药物Molgradex获美国FDA突破性药物资格！
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Savara Inc.是一家临床阶段的美国生物制药公司，致力于开发和商业化用于治疗严重或威胁生命的罕见呼吸疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Molgradex突破性药物资格（BTD），这是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）吸入制剂，用于治疗自身免疫性肺