SFDA:关于修订米索前列醇口服制剂说明书的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订,增加黑框警告信息。现将有关事项通知如下: 一、米索前列醇口服制剂说明书黑框警告信息按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
SFDA:关于修订盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对盐酸拉莫三嗪口服制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下: 一、盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书警示语、不良反应、注意事项按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
《国家高技术研究发展计划(863计划)管理办法》修订
科技部等三部门修订《863计划管理办法》
FDA修订止吐剂昂丹司琼标签
9月15日,美国FDA就止吐剂Zofran(昂丹司琼)正在进行的安全性审查和标签更改事宜,告知医护专业人员和患者,昂丹司琼可能延长心电图QT间期,这可能导致一种异常和潜在致命危险的心脏节律,包括尖端扭转型室性心动过速。那些有潜在心脏疾病,如先天性长QT综合征的患者出现尖端扭转型室性心动过速特别危险。 FDA要求生产厂商葛兰素史克进行一项缜密的QT研究,以确定昂丹司琼导致QT间期延长的程度。
欧盟修订食用香料法规
国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)已发布施行。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求,国家食品药品监督管理总局要求,在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。
Phytotaxa:辰山植物园修订中国三种卫矛属植物性状特征
近日,Phytotaxa在线发表了由中国科学院上海生命科学研究院上海辰山植物科学研究中心植物分类研究组完成的国家自然科学基金资助成果:Revision of three species of Euonymus (Celastraceae) from China(中国三种卫矛属植物的修订)。该文是科研人员野外长期考察取得的世界卫矛属植物分类学与系统学修订的阶段性成果。
国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知
2012年12月21日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅(局): 按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划(2011—2015年)》确定的总体目标,“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范...
国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知
2013年01月11日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为及时掌握新修订药品GMP认证情况对药品可及性的影响,引导药品生产企业有计划地开展新修订药品GMP改造和认证申请,国家局决定对通过新修订药品GMP认证企业生产能力情况进行调查分析。