FDA授予罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab治疗晚期膀胱癌的优先审查资格
atezolizumab是一种PD-L1免疫疗法，该药的成功对于罗氏而言至关重要。业界预测，atezolizumab的年销售峰值将达到20亿美元。
2016-03-17
面对“优先审评”，你的材料真的准备好了吗？
近日，国家食药监总局官网发布了"关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见"（食药监药化管〔2016〕19号，以下简称《意见》），其目的为"加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上
2016-03-01
食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审
2016-02-29
药审中心发布《2015年度药品审评报告》和11个重要品种
2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药
2016-03-05
干货分享：从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制
新药研发周期长，投入大，但成功率却很低，这是药物研发领域长期以来一直存在的状况。目前，在美国FDA注册的临床试验新药（IND）数目超过7 000个，而每年成功获批上市的新药只有30~50个，可谓百里挑一。怎样才能使自
2016-02-02
药审中心发布临床急需儿童用药优先审批评定原则及首批品种名单
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神，药审中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”）及根据“
2016-02-01
吉利德首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL喜获FDA优先审查资格
SOF/VEL是首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，用于全部6种基因型丙肝的治疗。若获批上市，将成为史上最畅销的丙肝疗法。
2016-01-17
勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单克隆抗体BGB-A317通过美国新药临床试验申请审评
百济神州（BeiGene）公司于2016年1月8日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经通过了其候选药物BGB-A317进行新药临床试验的申请。
2016-01-18
