6月11日，国家药品监督管理局发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告，以规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展。血友病是一种凝血因子缺乏的遗传性疾病，目前主要的治疗手段为相应因子的替代治疗，已上市产品主要是血源性凝血因子和基因重组类凝血因子。药物综合数据库PDB显示，随着更多血友病患者趋向选择

 信达生物制药宣布，在第55届美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上以海报 (poster) 的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据 (NCT02954172)。IBI305是重组抗血管内皮生长因子 (VEGF) 人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗已被获批用于治疗包括非小细胞肺癌在

 5月30日，采用中国科学院上海巴斯德研究所（以下简称“上海巴斯德所”）核心技术开发的四价重组诺如病毒疫苗获得国家药品监督管理局批准，作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。诺如病毒是急性病毒性胃肠炎的头号病原，全球每年有约6.85亿人次感染和逾21万人死亡。近年来，我国诺如病毒感染频发，且逐年上升，是我国亟待解决的突发公共卫生安全问题，但相关疫苗的研发一直是国际性难题。上海巴斯德所

百时美施贵宝（NYSE:BMY）今日在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了1/2期CheckMate -040临床研究中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者（HCC）的首个临床研究结果。经过至少28个月的随访，由盲法独立中心审查委员会（BICR）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v 1.1）评估的客观缓解率（ORR）为31%。至数据截

6月3日壁报讨论尿路上皮癌II期临床数据 2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月31日至6月4日在美国芝加哥召开，荣昌生物制药（烟台）有限公司（RemeGen）将应邀参会，并将于6月3日下午1：00-4：00进行“RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌II临床研究”的研究成果壁报展示，4:30-6:00进行壁报交流讨论。在2018年ASCO会议上，荣昌生物

药物开发创新是一个周期长、高投资、高风险的过程，药物开发通常需要10年到15年的时间，投入资金会达到5到10亿美元。这个过程对于药企来说都是一个巨大的挑战，同时也是沉重的负担。各个药企现在正在积极地探索利用新的创新手段，提高临床试验、临床开发的效率，以及提高新产品上市的概率，这是所有制药企业所面临的共同的挑战。作为全球领先的生物制药服务创新企业，精鼎医药致力于在中国和全球推动实施创新，其旗下的

 近日，艾伯维宣布停止depatuxizumab mafodotin（Depatux-M）用于EGFR扩增型新诊断恶性胶质瘤患者治疗的3期临床INTELLANCE-1的继续研究。停止的原因是，一个独立的数据监测委员会IDMC建议停止这项试验，因为与安慰剂相比，接受该药物的患者缺乏生存获益。本试验对新诊断为EGFR扩增的GBM患者分别给予Depatux-M或安慰剂治疗，同时与施以替莫唑胺+

由中国科学院上海药物研究所和中国科学院昆明动物研究所合作开发的抗艾滋病化学1类新药塞拉维诺(Thioraviroc)于5月5日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，同意开展临床试验。塞拉维诺是由上海药物所研究员柳红、中科院院士蒋华良和研究员吴蓓丽课题组以及中科院昆明动物研究所研究员郑永唐课题组组成的科研团队联合开发。蒋华良课题组通过计算机辅助药物设计，采用基于结构和改变代谢途径的药物设计策略

近日，阿斯利康公布其罗沙司他全球III期临床研究心血管（CV）安全性汇总分析结果。罗沙司他是全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），也是首个在中国获批上市的肾性贫血口服新药，已于2018年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。本次试验评估了罗沙司他在非透析（NDD）、初始非稳定透析（ID）和稳定透析的慢性肾脏病（CKD）患者人群中贫

2019年5月4日讯/生物谷BIOON/---在一项新的称为PARTNER的临床研究中，来自英国、德国、西班牙、法国、瑞士、丹麦、奥地利、芬兰、荷兰、瑞典、意大利和比利时的研究人员报道在782对男同性恋伴侣中，对每对男同性恋伴侣而言，有一人是HIV阳性的，并且接受抗逆转录病毒药物（ART）治疗，结果就是没有人在不使用避孕套的性行为中将HIV病毒传染给HIV呈阴性的伴侣。相关研究结果于2019年5月