食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查
近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，药化注册司负责人接受了记者采访。药化注册司负责人介绍说，2015年7月22日，我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请
多元化检测技术助力液体活检（ctDNA）临床应用
传统的组织活检，因其局限性，如肿瘤的异质性、肿瘤患者无法进行手术、某些肿瘤解剖位置不便进行穿刺及穿刺自身的临床风险等，可能导致患者无法获得针对性治疗；液体活检(Liquid biopsy)作为组织活检的补充，通过非
西比曼细胞国际研讨会发布干细胞临床数据 分享细胞制品产业化经验
由生物谷主办的2016（第七届）细胞治疗国际研讨会近日在武汉举行，大会围绕细胞治疗的技术难点和政策发展，邀请了国内外顶尖细胞治疗的基础研究和临床专家，就干细胞治疗、新型CAR-T、CAR-NK、TCR疗法、实体瘤治疗、
亚盛医药原创新靶点精准化抗肿瘤药物 APG-115获批进入美国临床
近日，由亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的精准化抗肿瘤药物APG-115已经获批进入美国临床。该项目为亚盛医药产品管线中第5个进入临床阶段的产品，也是其第2个进入美国临床阶段的
亚盛医药原创新靶点精准化抗肿瘤药物APG-115获批进入美国临床
APG-115的所有CMC生产,包括在美国GMP条件下的临床用药、临床前GLP毒理试验还有临床方案设计，均是亚盛医药团队在中国完成的！这是个真正意义上的国产NCE药进军美国，一次性获得美国FDA批准临床IND在美国开展临床一期！
基因检测技术: 契合临床多元化需求, 推动精准医疗前行
从近期液体活检共识、NGS共识、卫计委发文规范临床应用等可知，在生物医学技术日新月异的今天，如何应用医学技术进行精准医疗，满足不断增长的多元化的临床需求，已成为生物医学领域不可避免的话题。
卫计委发文规范临床应用 国内免疫细胞治疗将得到规范化发展
连日来，作为肿瘤治疗手段之一的“免疫疗法” 频频出现在各大媒体的报道当中，让这种当前世界最前沿的技术以一种特殊的方式进入到了大众视线。从最初的质疑，到国内多位领域专家纷纷发声，客观、科学地详细解读免疫
EMA终下决心 推动临床研究透明化进程
长期以来，医药公司的核心机密不外乎是旗下药物的相关研究数据。然而，这种敝扫自珍的做法被很多产业人士认为会阻碍医药产业的进步以及研究人员对药物有效性和安全性的研究。最近，欧洲医药管理部门EMA终于出台了指导意见要求医药公司在提交其药物审核申请时必须适时披露足够的研究数据，以促进医药研发的透明度。