德国凯杰宣布与礼来制药达成第三项合作项目 针对礼来研制中的癌症药物开发伴随诊断检测

• 合作旨在通过凯杰的伴随诊断技术开发针对礼来新型癌症药物的伴随诊断检测 • 合作基于双方早前所达成的框架性协议，开发用于指导创新疗法应用的先进诊断检测 • 适用于转移性结直肠癌的therascreen KRAS检测通过FDA审批，以及血癌JAK2基因检测的临床进展为凯杰和礼来的第三个合作项目提供了良好基础

EPO生物仿制药三阶段临床研究招募患者

Hospira开始为促红细胞生成素（EPO）生物仿制药三阶段临床研究招募患者。促红细胞生成素用来治疗肾衰竭的贫血患者。 研究将在有肾功能障碍的贫血患者身上进行，目的是比较Hospira的EPO和Amgen的Epogen的安全性和药效。 这次研究将招募1000患者进行血液透析，他们都已经接受过Epogen治疗。研究计划在美国200个血液透析中心展开，预计结果将在2013年出炉。

全球生物仿制药领域的“三国演义”

全球生物仿制药政策制订严重落后于制药行业的发展，在美国如此，在中国更甚。 欧盟：政策超前，监管滞后 2006年4月18日，欧盟药品评审委员会（EMA）批准了山德士的重组人生长激素（Omnitrope）上市，这标志着欧洲的第1个生物仿制药出现。 欧盟是全球最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，也是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系。

三星雄心勃勃—计划大折扣推出生物仿制药

2012年4月16日，三星生物制剂（Samsung BioLogics）正快速推出一揽子雄心勃勃的计划，在取得更多类似于与Biogen Idec（$BIIB）公司所达成药物开发交易的同时，准备以大折扣推出生物仿制药，并不断提升其自身新型生物制剂的研发工作。三星认为，其在电子行业及建筑行业的全球声望将有助于三星企业集团成为生物制药领域强有力的竞争者。

全球生物仿制药领域的“三国演义”

p{text-indent: 2em;} 中国生物仿制药产业的未来：革山寨的命 北京2011年10月13日电 /美通社亚洲/ -- 2011年11月25日，来自中国国家卫生部和 SFDA 的领导，原 FDA 的资深药物评审专家将就十二五发展规划政策解读及将对中国生物仿制药产业产生的影响；生物仿制药的注册管理、标准化与质量控制与美国、欧盟审批生物仿制药制度对我国的启示等话题进行深入探讨和

BIOON生物制药周刊 第三期

消息称三星已停止美罗华生物仿制药临床试验

2012年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --韩国时报援引三星（Samsung）内部一位不愿透露姓名的人士消息，由于一些内部原因，三星已停止了药物SAIT101的临床试验，该药为罗氏（Roche）及百健艾迪（Biogen Idec）美罗华（Rituxan，利妥昔单抗，rituximab）的生物仿制药。 文件表明，主要市场中生物仿制药的监管是一个重要因素。三星未提供进一步的资料。

武田制药在亚洲开始糖尿病新药三期临床试验

这是由亚洲5个国家和地区联合参与的多国临床试验，这也是武田制药在亚洲与世界其他地区同步开发新药的首次尝试。 试验的目的是为了显示TAK-875能够提供优异的血糖控制，并且附带的低血糖风险极低。

生物仿制药研发的“三把利剑”

上海 2013年5月21日电 /生物谷BIOON/ --医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命，生物仿制药逐渐成为新兴的价值高峰。目前，全世界各国政府都在竭力控制医药卫生费用的过快增长，鼓励仿制药的发展。

Intercept制药开始新一轮融资为其三期肝病药物募集经费

2012年9月6日 讯 /生物谷BIOON/-- 在几天前结束一轮总融资额3000万美元的投资后，位于纽约的Intercept制药宣称将会开展新一轮融资用于支持其晚期孤儿药物的研发。药物被用来治疗慢性肝病，融资金额预计为7500万美元。Intercept希望能够避免此前大多数药物公司在药物研发晚期阶段面临的经费削减。