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宜昌人福药业麻醉领域再添2个通过一致评价品种

  近日,国家药监局官网显示宜昌人福药业又有2个麻醉品种同时通过一致性评价。这2个品种分别为:枸橼酸舒芬太尼注射液、枸橼酸芬太尼注射液。截止目前宜昌人福已有6个麻醉品种通过一致性评价。枸橼酸芬太尼注射液芬太尼为人工合成的强效麻醉性镇痛药。镇痛作用机制与吗啡相似,为阿片受体激动剂,作用强度为吗啡的60~80倍。与吗啡和哌替啶相比,作用迅速,

2021-01-09

13个品种通过一致评价,注射用头孢呋辛钠首家过评

   近日,国家药监局官网显示13款仿制药通过一致性评价,其中,浙江惠迪森和山东润泽的注射用头孢呋辛钠,北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵注射液均为首家同时过评品种。注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠是广谱的第二代头孢菌素,其作用机理是通过结合细菌蛋白,从而抑制细菌细胞壁的合成。由医药魔方PharmaGo数据库可知,目前该品种除了

2020-12-29

世卫大会续会开幕 呼吁全球团结一致科学抗疫

 第73届世界卫生大会续会9日开幕,世界卫生组织总干事谭德塞再次呼吁全球团结一致、科学抗疫。此次会议为期6天,是5月世卫大会的延续。受新冠疫情影响,会议仍以视频方式召开。会议将讨论全球卫生领域面临的一些最紧迫问题和紧急情况,包括仍在肆虐的新冠疫情。世卫组织数据显示,截至当天,全球累计新冠确诊病例超过5000万例。谭德塞在会上致开幕辞,再次呼吁全球团

2020-11-10

年皮下注射2次!诺华开创siRNA降胆固醇药物inclisiran显著降低LDL-C:个体间高度一致

inclisiran将成为全球第一个降胆固醇siRNA药物,可持久显著降低LDL-C。

2020-08-31

国家药监局发文 化药注射剂一致评价正式启动

5月14日,国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。相关解读如下:一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么?答:为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署,国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评

2020-05-14

类风湿关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib治疗52周显示持久疗效和一致安全

filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

2020-06-07

辉瑞公布20vPnC成人III期项目第二项研究阳性结果:不同批次免疫原性一致

20vPnC涵盖了Prevnar 13(沛儿13)所包含的13种血清型和额外7种新的血清型,这20种血清型共同导致了全球流行的大部分肺炎球菌病。

2020-05-15

年度盘点:一致评价通过药物名单

2016年2月6日,国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。自此,我们耳熟能详的“仿制药一致性评价”行动正式拉开了帷幕。历经三年,这项医药界的改革已经取得了阶段性的成果,数百种仿制药品成功通过重重考验,达到了“一致性评价”的标准。

2019-12-31

注射剂进入新轮集采名单 2020年一致评价拉锯战开启

 岁月周周转转,2020年悄然已到,过去的2019年是政策落地的一年,带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录正式落地实施,特别是药品集中采购的扩围,年末第二批带量采购药品的出炉,引燃2019年末医药行业的新一轮高光时刻,而与之直接相关的一致性评价时时受到业界人的高度密切关注。注射剂进入集采名单,2020年一致性评价拉锯战开始截止2020

2020-01-03

海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致评价获受理

 7月17日晚间,海思科公告称,全资子公司辽宁海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(40mg、 0. 125g)于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素,是美国、英国、日本等发达国家药典收载药品。原研公司为辉瑞,最早于1959年4月在美国上市,商品名 Solu-Medrol,规格为 40mg、125mg、500mg、1g 和 2g。随后在比利时

2019-07-19