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QbD指导下的生物制药工艺开发 (1)

课程系统讲解了QbD,包括QbD的诞生、要素、应用状态。阐述了QbD原则对制药生产工艺的价值。

2014-10-21 课时:12分钟

常州国家高新技术产业开发

高新区位于常州市城区之北、长江之南,东与无锡的江阴市交界,西与镇江的丹阳市、扬中市毗连,拥有国家一类开放口岸常州港和常州民航机场,沪宁高速公路、常泰高速、京沪铁路、S338省道及京沪高速铁路穿境而过,新藻江河、德胜河、新孟河三条内河连通长江和京杭大运河构成四通八达、快速便捷的水、陆、空立体对外交通网。

2014-12-30 课时:9分钟

生物仿制药/单抗行业分析以及开发时注意要点

陈春麟表示,国内生物仿制药的发展目前面临两大短板,技术短板和监管法规尚未明确。以抗体药物为例,技术层面上,国内药企在表达水平、抗体质量研究、细胞培养规模、工艺稳健性与QbD等难以与国外竞争。中国要发展仿制药,就要开发专有技术平台,攻克技术难点。开发出适合中国市场和新兴市场患者的给药装置,选择适合中国人、亚洲人的亚型或生物多态性的抗体,按照QbD要求进行开发

2015-01-08 课时:32分钟

抗体纯化工艺开发

中国的单克隆抗体产业高速发展,对于质量的要求也迅速提高。虽然抗体纯化的平台技术得到了广泛的应用,在具体的纯化过程中仍存在着各种难题,其中聚体的去除在单克隆抗体生产的纯化工艺是非常关键的。阳离子交换层析则是去除聚体及其它与工艺和产品相关杂质的重要手段。

我们利用了QbD(质量源于设计)的原理,开发了阳离子交换层析去除聚体的工艺。首先对多种层析填料进行了筛选以确定适合的填料,然后对pH和电导的洗脱条件进行了优化。通过风险分析确定关键的工艺参数,并就这些参数对产品质量的影响(如聚体的去除)进行了研究。进而完成了设计空间。最后进行了工艺放大,并在三批连续生产中实现了>99%的纯度,证实了工艺的稳定性和可靠性。

2015-01-14 课时:16分钟

抗体药物开发中细胞培养基的筛选、优化与补料策略

主要讲述在抗体药物的开发过程中如何选择合适的无血清细胞培养基,在实验结果未达到预期要求时,如何做培养基的优化,及feed-batch培养模式下,如何优化补料策略,来提升细胞状态、延长表达周期、提高抗体产量。

2015-04-07 课时:9分钟

基于抗生素减量使用的生物饲料研制与开发

王建华,1961年生于湖北沔阳,应用生物技术专家。1981年华中农学院荆州分院毕业,1988和1997年在华中农业大学获农学硕士和理学博士学位,1999-2001年在里斯本理工大学从事生物工程博士后研究。现任中国农业科学院饲料研究所基因工程研究室主任,研究员。 学术职务:全国第一、二届新饲料评审委员会委员(2002; 2007),全国饲料工业标准化技术委员会委员(2009),农业部第二届饲料添加剂和添加剂预混料生产许可证专家审核委员会委员(2007),农业部饲料生物技术重点开放实验室副主任(2009),饲用微生物工程国家重点实验室学术委员会委员(2011),第九届国际乳铁蛋白会议主席(2009),第九、十届国际乳铁蛋白会议科学委员会委员(2009,2011),20多种国际学术期刊邀请审稿人。 课题与方向:主持国家转基因重大专项、863计划、948计划、自然科学基金等课题。重点研究饲料产品转基因技术和新饲料蛋白开发技术,致力于新型安全产品如抗菌多肽、葡聚糖酶、菊粉酶等基因工程菌、寡糖制剂、活菌制剂、发酵粕类产品等的研制与开发

2015-04-21 课时:27分钟

孙洪业:应用第二代测序技术推动药物研发及临床药物开发

个性化医疗的愿景是根据对每个病人的基因特征采取不同的治疗。 理想的情况是在药物研发和临床的早期引入个性化医疗的理念。

现在测序技术的发展已经成为药物研发,临床和靶向治疗不可缺少的一部分。在这里提出了一个新的理念来加快药物研发的过程。 将人的肿瘤移植到鼠上并将这些肿瘤进行了基因组学表征分类。

对220 个不同类型人鼠移植肿瘤(肺癌,肝癌,胃癌,食管癌, 胰腺癌等)进行了外显子深度测序(100X)。应用外显子深度测序结果建立了功能基因数据库以便研究者们在进行不同化合物实验时选择他们理想的动物模型。

对其中一些动物模型又进一步做了转录组学 (融合基因)和SNP 芯片(基因拷贝数)的分析。

根据基因分析的结果对三类driver 突变(点突变,融合基因,基因缺失)的人鼠移植肿瘤模型成功地进行了靶向治疗。实验结果表明基因组学表征的人鼠移植肿瘤模型是转化医学研究和个性化医疗的一个强有力的平台。

2015-04-27 课时:11分钟

周泽奇:治疗卵巢肿瘤抗体药物单链三特异抗体的研究开发

周泽奇,天津国际生物医药联合研究院副院长, 历任美国哈佛大学医学院讲师、美国BAYER公司资深科学家、美国WYETH生物制药公司首席科学家、美国Egenix生物公司常务副总裁兼科学总监。

据统计,2011年全球治疗性抗体药物销售额超过了568亿美元,2015年有望达到980亿美元左右。市场上的肿瘤治疗性抗体药物全部为单克隆抗体药物或抗体藕联物药物。

截止到2012年,美国FDA一共批准了29种抗体药物,其中肿瘤治疗性工程抗体药物12种。经过多年的研发,许多新型工程抗体药物的抗肿瘤效果已经在体内外试验中得到了验证,进入临床试验阶段。

预计以抗肿瘤双或三特异抗体药物为代表的新型工程抗体药物将会成为全球抗肿瘤抗体药物重要技术之一。

2015-07-15 课时:43分钟

研究寄生虫的质体,提供药物开发的新靶点

David Roos (U Penn) Part 2: The apicomplexan plastid

Antibiotics are effective because they kill bacteria without harming humans and other eukaryotes (organisms with cells that contain nuclei). So why are the eukaryotic parasites responsible for malaria and toxoplasmosis killed by drugs like clindamycin? Multidisciplinary studies integrating molecular genetics, cell biology, biochemistry, pharmacology and computational genomics reveal that such drugs target an unusual organelle. The "apicoplast" was acquired when an ancestral organism 'ate' a eukaryotic alga, and retained the algal plastid -- a relative of plant chloroplasts derived from a bacterial ancestor. Although no longer photosynthetic, the apicoplast is essential for parasite survival, providing new targets for drug development. See more at http://www.ibioseminars.org

2016-03-25 课时:33分钟

GE:抗体药物开发中细胞培养基的筛选、优化与补料策略

在抗体药物的开发过程中如何选择合适的无血清细胞培养基,在实验结果未达到预期要求时,如何做培养基的优化,及feed-batch培养模式下,如何优化补料策略,来提升细胞状态、延长表达周期、提高抗体产量。

2016-04-07 课时:45分钟