汪晓来：观察实践中的开放平台、云端互动与健康管理生态链构建
来自《健康管理》杂志社的汪晓来社长做了题为《观察实践中的开放平台、云端互动与健康管理生态链构建》的报告，报告指出：健康服务事业发展需要社会化信息化的支撑。对于医学模式的再认识问题，就是云端互动与健康管理生态链的构建问题。
新医改大背景下，中国POCT发展路径的探讨
徐建新认为：大力推广POCT产品国产化，应进一步整合成本、质量、技术和服务以便形成综合优势。国内POCT检测主要集中在二、三医院，对高通量的POCT仪器需求大。国内各生产商应跨界创新，优势互补，形成合力，才能对抗世界500强企业的产品。发展第三、四代POCT仪器是必由之路。
乙肝快速检测试剂在POCT中的应用及标准探讨
乙肝血清学标志物快速检测试剂已广泛应用于手术前检测，现场献血员筛查等其他应急检测，以及基层医疗机构常规临床检测，检测内容包括HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc 等常规的5项乙肝标志物，这些快速检测试剂具有较传统方法更为快速、简便的特点，在POCT检测中具有一定的临床应用意义。
乙肝快速检测试剂多采用胶体金法，其他方法包括胶体硒法、乳胶法等，其原理与传统方法的酶联免疫法相同，由于判断方法的不同，操作过程快速、简便，与酶联免疫法、化学发光法等试剂质量标准存在差异，主要表现在灵敏度方面，HBsAg最低检出量，酶联免疫法试剂可达到0.05~0.1IU/ml, 快速检测试剂仅为4~5 IU/ml，Anti-HBs最低检出量，酶联免疫法试剂10IU/ml, 快速检测试剂30 IU/ml，另3种乙肝标志物最低检出限酶联免疫法试剂均高于快速检测试剂2~3倍稀释度。因此，快速检测试剂也在临床应用受到一定的限制。
乙肝快速检测试剂属于医疗器械管理，在众多的乙肝试剂申报注册中尚无快速检测试剂进口注册，已申报的注册产品标准存在不规范，目前已建立了乙肝5项试剂的国家参考品，为制订该产品的医疗器械行业标准提供依据。
孙孟红：病理学在生物样本库中的重要性
"病理学是基础医学与临床医学之间的桥梁"在生物医药飞速发展的今天，可以演变为"基础医学与临床医学、转化医学之间的桥梁"。病理医生是有高度职业道德和责任感的群体。生物样本库中疾病相关样本的收集、管理和分发离不开病理医生的参与。使样本的质量最大程度上保持与样本离体时的状态一致、将准确的信息提供给研究者，使样本成为基础和临床研究者手中宝贵的疾病相关材料，间接提供长期的、经得起考验的研究结果。随着肿瘤诊断水平的提高，早期发现的病例比率越来越高，使小标本、回归石蜡成为一种趋势；晚期、复发、转移病例活检组织获得的提倡，成为医疗、病理学、研究者之间共享有限样本的最佳形式。
宁光：内分泌代谢病生物样本中心建设与信息管理
瑞金内分泌代谢性疾病样本库是一个基于人群队列研究的，标准化、高质量、信息化的大型样本库。样本库由生物样本库实体，样本库信息管理系统，临床资料数据库构成。样本库储存了约45万人次，400万份的自然人群生物样本。所有的生物样本都来源于相应的研究队列，主要探讨城市化进程中代谢性疾病的患病情况、危险因素以及糖尿病与肿瘤的发生风险等。样本库储存样本类型包括血液、尿液、唾液、内分泌相关肿瘤组织。样本库占地约300平方米，拥有超过100台-80℃超低温冰箱，20台-20℃低温冰箱，10台大容量液氮罐，1台大型的全自动生化免疫检测仪和10台糖化血红蛋白检测仪。同时，拥有1台大型的服务器负责对样本库进行信息化管理。
样本库采用信息管理系统进行标准化管理与运行，信息管理系统实现了对样本的精确定位和样本库操作日志的详细记录，从而实现了样本与临床信息的精确无缝链接，每例样本都包含其相对应的完备的临床信息，包括基本健康信息，生活方式，以及相关的临床检测信息等1000余条，全部的样本信息组成了一个包含约十亿条信息的庞大的临床数据库，用于内分泌代谢性疾病的环境与遗传因素的研究。
样本库的建设和信息化管理严格按照标准化的操作规范和流程（SOPs）进行，并附有相关的质量保证和质量控制（QA/QC）体系，保证样本库的质量和信息系统的完备性。
基于样本库的数据资源，多项重要的研究成果已经发表在JAMA,AnnalsofInternalMedicine,DiabetesCare等国际高水平杂志上。
高端生物仿制药中国市场营销的经验分享和策略探索
中国高端单抗类仿制药市场是全球独一无二的，其基本特点为品种多，仿制企业集中，相对进口原研产品具有成本优势，市场的竞争主要存在于国内少数仿制企业和跨国制药原研制药企业间，各有优势。从市场策略来讲，我国的处方药营销自1987年跨国公司产品进入中国市场开始至今，经历了4个时代，从最早的学术推广走向促销推广，销售辅助，最后演变到现今的全面产品管理。我国的高端生物制剂从2005年底中信国建的益赛普上市至今，国内仿制药企基本上以2种模式开拓市场，一种以全面创建自己营销体系和队伍的全自有营销模式，另一种则是以外包区域销售权结合自有市场部进行品牌管理的嵌合营销模式。
未来随着适应症内抗体类产品集中上市时代的到来，新入市的国内仿制药企业势必为了追求更快抢占市场份额而可能采取直接外包市场营销权给专业的营销公司。无论哪种模式，竞争的核心无外乎产品价格，市场覆盖深度以及一线推广人员的能力的比拼。归根到底，一个产品的成败最终看的是能否在最短时间内从上市做到成熟销售的顶峰，这里面需要有正确的产品定位，有效的推广手段组合以及快速队伍建设等，我将用益赛普的上市发展经历作为案列和大家分享中国高端生物制剂营销的得与失，并共同探讨未来营销之道。
QbD（质量源于设计）理念及在生物制药中的实施
人民的健康要求药品既安全又有效、不断地有新药上市以治疗当前药物无法治愈或预防的疾病，这对药品监管当局和制药行业既是动力，也是沉重的压力。21世纪初，美国推出了"质量源于设计(QbD)"。 实施QbD，可以减轻监管负担，有利于持续的生产改进、减少以往因无设计空间、必须死守狭窄的控制范围而导致偏差或产品报废的几率。美国制药行业在实施QbD上取得了进展，有些新药的申报已经按照QbD执行。
本文根据作者在美国大型制药公司在"QbD"原则指导下进行生物制药工艺开发、建立单抗药物生产工艺的"Design Space" 的经验，阐述了QbD的基本概念和作用，并以一些生物制药产品工艺开发的实例加以说明。鉴于QbD推出不久，其体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制订方面提供了很好的机会。如果我国制药企业依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地确保药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产与监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求
美国药典中的生物制品标准
USP成立与1820年。在近200年的历史中，作为一个国际化标准建立机构，USP建立了处方药、非处方药、药用辅料、膳食补充剂及食品成分的公共标准。USP制定的标准被美国的联邦法律所认可，并被全球140多个国家使用。USP总部位于美国马里兰州洛克维尔市，并在瑞士、印度、中国及巴西建有分部，旨在通过建立有助于提高药品和食品质量，安全性和效用的公共标准及相关方案，以促进公众的健康。
USP生物制品和生物技术专家委员会负责审核和批准此类产品的质量标准和有关通用测试方法，这些产品包括：肝素、多肽、激素、酶、蛋白、单抗、疫苗、血浆、细胞及组织培养产品及基因技术产品等广泛的范畴。通过肝素这一热点产品标准的修订，介绍USP的标准建立和修订流程。为加强企业和产品的影响力和竞争力，企业界可以选择不同的方式关注、影响或参与USP标准的建立工作，包括入选专家委员会、评议有关标准草案、参与实验室联合测试等方式。目前已有来自中华区的40多家企业在不同程度的与USP合作。总之，USP希望与各界合作，促进食品药品的有关标准建立，推动公众的健康。
生物仿制药中国的环境与机遇
根据Evaluatepharm的预测：2012年全球处方药市场的增长率仅为-0.9%，这是本世纪以来首次出现的负增长，但随后会从谷底足部回升。今后5年，全球处方药市场的增幅都将徘徊在3%-4%，处于稳态区间。近年来，全球生物医药市场呈现高速增长态势，年均增长15%-18%，2010年全球生物医药的市场进展达到1400亿美元，到2020你那，生物医药产品有望占全球药品销售收入的1/3。目前已经上市的生物医药产品达100多个，另有400多个品种可能完成临床研究投资市场。
中国医药工业“十二五”展望
生物技术药物是指应用基因工程、蛋白工程、抗体工程及细胞工程技术等制造用于治疗、预防和诊断的药物，它主要包括治疗性多肽、蛋白质、激素、酶、抗体、细胞因子、疫苗、可溶性受体以及核酸类药物等。