学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控
2011年卫生部发布了97号令,有关新版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)。它是历经5年修订、两次公开征求意见而完成的。新版药品GMP吸收了国际先进经验,结合我国国情,按照"软件硬件并重"的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
体细胞的制备与新版《药品生产质量管理规范》或制药有什么关系?因为体外进行细胞培养(未经培养的血细胞、骨髓细胞不在内),就要使用培养基、细胞因子等,需要GMP净化间,需要有标准操作程序(SOP)和产品的质控,这些和制药没有本质上的区别。经过培养的细胞可能被活化、或改变性质和功能,因此,终产品需要证明其安全性和有效性。因此,学习药品GMP对于体细胞制剂的质控是十分必要的。
2011年底我国卫生部国家食品药品监督管理局发布了卫办科教涵1177号"关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知"。已叫停未经卫生部和SFDA批准的干细胞临床研究和应用。这也是我国开展体细胞临床研究的良好开端。体细胞的研究和应用仅仅是开始,问题较多,但其发展潜力很大,尤其在肿瘤,传染病,以及再生医学方面的应用前景广阔。相信我国的科技工作者和管理者携手,加速科学的体细胞临床研究,一定会造福于百姓,并走到国际的前列。
围产期间充质干细胞: 从基础到临床
围产期间充质干细胞(Perinatal mesenchymal stem cells, P-MSC)又称出生相关组织源间充质干细胞,指的是胎盘、脐带、脐带血等围产期组织来源的间充质干细胞,具有广阔的应用前景。我们对人P-MSC的鉴别、分离、培养、产品制备与保存及应用进行了系统研究。
首先建立了从人胎盘、脐带和脐血等组织中鉴别、分离、规模制备出高纯度P-MSC的技术体系,建立了低血清培养技术,冷冻保存技术、发明并构建了P-MSC种子库、产品库、生物学功能综合分析的技术平台。制备的P-MSC具有产量高、纯度高、培养时间短、细胞活力强、安全性好等优点。在此基础上,我们建立《注射用间充质干细胞制造和检定规程》以及多种相关技术标准,获产品执行标准证书。这些标准为国家行业标准的制定提供了依据,为干细胞新药研发奠定基础。
其次,我们系统地研究了P-MSC与骨髓MSC生物学特性和功能的异同,发现P-MSC与骨髓MSC有类似特性,但增殖分化能力更强,免疫原性更低,具有很好的造血支持、免疫调节以及组织修复与再生功能,其机制与P-MSC分泌众多因子和PGE2等有关。P-MSC不具致瘤性, 也无明显促瘤性, 对白血病生长有抑制作用。由于胎盘脐带取材方便,P-MSC的提取和应用系变废为宝且不存在伦理问题,特别易于产业化操作。
随后,我们对P-MSC的治疗潜能进行了探索性研究,发现P-MSC对血液病,自身免疫性疾病、糖尿病、心脏病等疾病有治疗潜能,其机制与MSC免疫调控,支持造血,促进血管新生和组织修复有关。对一些重症患者开展了实验性治疗研究, 已经取得的资料表明P-MSC安全性和疗效良好,为进一步的大样本随机对照临床研究的开展奠定了基础。
杨凌农业高新技术产业示范区
杨凌农业高新技术产业示范区,简称杨凌区或杨凌示范区,区别于杨陵区,是中国唯一的农业高新技术产业示范区,1997年7月29日在咸阳市杨陵区成立,由陕西省直辖,并和23个中央部委共管,具有地级行政级别,管辖县级杨陵区,但因为其作为农业示范区的特殊性,尚未被中国主管行政区划的民政部单独列为行政区,仍将杨陵区划属咸阳市。示范区管委会享有省级经济管理权及部分省级行政管理权,享受国家级高新技术产业开发区的各项优惠政策、国家对农业的倾斜扶持政策及西部大开发各项优惠政策。
催产素能促使人产生道德感?
是什么让我们渴望去做有道德的事情?神经经济学家Paul Zak将告诉我们,为什么他认为催产素(他把它叫做道德分子)是产生信任,同情心以及其他有助于构建和谐社会的情感。
张锐:移动互联网对医疗健康产业的“增量”
1、 移动互联网如何降低医疗成本、提高行业效率移动医疗的意义在于利用移动互联网的技术手段克服地理障碍、降低沟通成本。一方面该技术使得患者,尤其是偏远地区患者,能够轻松地共享各地医师的信息,并支持他们针对某些小问题与医生远程沟通。而医生可以通过沟通来筛选病人,合理分配医疗资源。另一方面,移动外设大大提高了信息采集的便捷性,对于慢性病患者,患者能够与医疗专业人员分享他们的健康相关指标(如血压),从而医疗专业人员可以为他们提供处理意见。 此外,移动医疗也被用于提醒人们预约医生、产前检查等。
2、 移动互联网如何为医疗健康产业做增量线下医疗致力于解决疾病问题,而移动医疗则希望解决人们“身体不适”时候产生的需求。比如前面提到的与医生远程咨询需求、以及化验单解读的需求、慢病监控的需求,而这些曾经未被重视也未被解决或未能解决的需求,就是互联网能够为医疗健康产业做的增量。春雨的5.0 版本将搭建医生用户的交流- 交易平台,由医生提供“服务产品“解决用户个性化需求,这是春雨努力为医疗健康产业做的增量。
陈辉:移动医疗健康产业如何得到“天使”青睐
移动医疗健康产业投资热点
移动医疗健康产业如何得到“天使”青睐
早期项目估值原则
如何提高估值中无形资产价值
知识产权在无形资产估值中的作用
如何运用知识产权形成竞争壁垒
知识产权在融资中的运用方法
李家洋:加快生物技术育种与产业化
该视频由基因农业网授权播放。
农业部副部长、中国农业科学院院长李家洋在第六届国际生物技术与农业峰会作报告《新形势下我国农业生物技术发展机遇与展望》,提出要加快生物技术育种与产业化的进程。
今天主要是平时的一些想法。主要是从三个方面,一个是关于我国农业生物技术发展形势;第二个方面是我国农业生物技术发展的现状与问题;第三个是发展思路和重点任务。
世界农业发展现在呈现一个新的发展趋势,最突出的一点,就是科技对产业的影响更加突出。我在这儿提六个方面,是目前显示出来比较突出的几个方面。比如说对高产、稳产这样一个核心的贡献,以及突破传统育种或者是栽培技术,从种子到病虫害防治,到高产稳产,甚至包括高品质,因为有时候品质跟产量是成一定的紧密相关。这都是一些比较综合性的措施。再比如生物质能源农业。农业从生物质能源这个角度,得到了国际上普遍的重视。特别是在自然条件非常优越的国家,像生物质能源,像巴西、美国和其他一些国家,是一个重点的发展方向。。。
科研工作与知识产权保护--职务/非职务专利的署名
通过多个案例分析介绍了申请人和专利权人的关系,以及专利的发明人和设计人之间的区别,还有实用新型专利的专利权人和外观设计专利的专利权人等概念。